Voriconazol betapharm 50 mg Filmtabletten

Pajjiż: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Disponibbli minn:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

Dożaġġ:

50 mg

Għamla farmaċewtika:

Filmtablette

Rotta amministrattiva:

zum Einnehmen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

erloschen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-01-10

Fuljett ta 'informazzjoni

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VORICONAZOL BETAPHARM 50 MG FILMTABLETTEN
VORICONAZOL BETAPHARM 200 MG FILMTABLETTEN
Voriconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voriconazol betapharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazol betapharm beachten?
3.
Wie ist Voriconazol betapharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol betapharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VORICONAZOL BETAPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voriconazol betapharm enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol
betapharm ist ein
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw.
Hemmung des Wachstums
der Pilze, die Infektionen verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahren) mit:
•
invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit
_Aspergillus_
-Arten
•
Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit
_Candida-_
Arten.) bei nicht neutropenischen
Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen
nicht ungewöhnlich
niedrig ist)
•
schweren invasiven
_Candida_
-Infektionen, wenn der Pilz resistent gege

Karatteristiċi tal-prodott

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voriconazol betapharm 50 mg Filmtabletten
Voriconazol betapharm 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 50 oder 200 mg Voriconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Voriconazol betapharm 50 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 59,8 mg Lactose (als Monohydrat).
Voriconazol betapharm 200 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 239,1 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Voriconazol betapharm 50 mg Filmtabletten
Weiße bis weißliche, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung
„V“ auf der einen und „50“
auf der anderen Seite.
Voriconazol betapharm 200 mg Filmtabletten
Weiße bis weißliche, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „V“ auf der einen und
„200“ auf der anderen Seite.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende
Anwendungsgebiete bei
Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
Behandlung der invasiven Aspergillose
Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten
Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven
_Candida_
-Infektionen (einschließlich
durch
_C. krusei_
)
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch
_Scedosporium _
spp. und
_Fusarium _
spp.
Voriconazol sollte in erster Linie bei Patienten mit progressiven,
möglicherweise
lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener hämatopoetischer
Stammzelltransplantation (HSZT)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des Elektrolythaushalts,
wie z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie,
kontrolliert und ggf. ausgeglichen
werden (siehe Abschnitt 4.4).
Voriconazol betapharm ist als 50 mg Filmtablette und 200 mg
Filmtablette erhältlich. Weitere
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