Voluven 10% 10% + 0,9% Roztwór do infuzji

Country: Polonja

Lingwa: Pollakk

Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredjent attiv:

Poli (O-2-hydroksyetylo) skrobia + Natrii chloridum

Disponibbli minn:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Kodiċi ATC:

B05AA07

INN (Isem Internazzjonali):

Hydroxyethylamylum + Natrii chloridum

Dożaġġ:

10% + 0,9%

Għamla farmaċewtika:

Roztwór do infuzji

Sommarju tal-prodott:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 worek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990799657; Zawartość opakowania: 10 worków 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990799664; Zawartość opakowania: 20 worków 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990799671; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990799602; Zawartość opakowania: 10 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990799633; Zawartość opakowania: 20 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990799640

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Bezterminowe

Fuljett ta 'informazzjoni

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VOLUVEN 10%, 10% + 0,9%, ROZTWÓR DO INFUZJI
Hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) w izotonicznym roztworze chlorku
sodu
OSTRZEŻENIE
Nie stosować w przypadku posocznicy (ciężkiego uogólnionego
zakażenia), zaburzeń czynności nerek ani
u pacjentów w stanie krytycznym.
Sytuacje, w których nigdy nie należy stosować tego produktu, patrz
punkt 2.

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
­
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
­
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
­
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
­
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Voluven 10% i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voluven 10%
3.
Jak stosować Voluven 10%
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Voluven 10%
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST VOLUVEN 10% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Voluven 10% jest lekiem osoczozastępczym, który jest stosowany do
przywracania objętości krwi
w wyniku jej utraty, gdy stosowanie produktów nazywanych
krystaloidami nie jest wystarczające.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU V

Karatteristiċi tal-prodott

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku posocznicy, zaburzeń czynności nerek ani u
pacjentów w stanie
krytycznym.
Patrz punkt 4.3.

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voluven 10%, 10% + 0,9%, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1000 ml roztworu do infuzji zawiera:
poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (Ph.Eur.)

stopień podstawienia: 0,38 – 0,45

średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da
(wytwarzana ze skrobi kukurydzianej woskowej)
100 g
sodu chlorek
9 g
Elektrolity:
Na
+
154 mmol/l
Cl
-
154 mmol/l
Teoretyczna osmolarność:
308 mOsm/l
Kwasowość roztworu:
<1,0 mmol NaOH/l
pH:
4,0 - 5,5
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Roztwór przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko
żółtego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie hipowolemii spowodowane nagłą utratą krwi, gdy leczenie
krystaloidami nie jest
FR/H/xxxx/WS/131
2
wystarczające (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Do stosowania dożylnego w postaci infuzji.
ZASTOSOWANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH
HYDROKSYETYLOSKROBIĘ (HES) NALEŻY OGRANICZYĆ
DO POCZĄTKOWEGO OKRESU PRZYWRACANIA OBJĘTOŚCI PŁYNÓW
ŚRÓDNACZYNIOWYCH, Z MAKSYMALNYM
OKRESEM PODAWANIA DO 24 GODZIN.
Początkowe 10 - 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą
obserwację pacjenta tak, aby jak
najszybciej wykryć ewentualną reakcję
anafilaktoidalną/anafilaktyczną. Jeśli wystąpi reakcja
anafilaktoidalna/anafilaktyczna (patrz punkt 4.8), należy natychmiast
przerwać infuzję i wdrożyć
odpowiednie leczenie.
Dawka dobowa i szybkość infuzji