Vizimpro

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

dacomitinib monohydrate

Disponibbli minn:

Pfizer Europe MA EEIG

Kodiċi ATC:

L01EB07

INN (Isem Internazzjonali):

dacomitinib

Grupp terapewtiku:

Aġenti antineoplastiċi

Żona terapewtika:

Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Vizimpro, bħala monoterapija, huwa indikat għall-kura tal-ewwel linja ta 'pazjenti adulti b'lokalment avvanzat jew dak metastatiku li mhux ta' ċelluli żgħar kanċer tal-pulmun (NSCLC) mar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (EGFR) mutazzjonijiet li jattivaw.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 2

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-04-02

Fuljett ta 'informazzjoni

32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VIZIMPRO 15 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
VIZIMPRO 30 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
VIZIMPRO 45 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
dacomitinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F᾽DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Vizimpro u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vizimpro
3.
Kif għandek tieħu Vizimpro
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Vizimpro
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VIZIMPRO U GĦALXIEX JINTUŻA
Vizimpro fih is-sustanza attiva dacomitinib li tappartjeni għal grupp
ta’ mediċini li jissejħu inibituri
tal-proteina tirożina kinażi (protein tyrosine kinase inhibitors) li
jintużaw biex jikkuraw il-kanċer.
Vizimpro jintuża għall-kura ta’ adulti b’tip ta’ kanċer
tal-pulmun li jissejjaħ “kanċer tal-pulmun taċ-
ċelloli mhux żgħar”. Jekk test ikun wera li l-kanċer tiegħek
kellu ċertu tibdil (mutazzjonijiet) f’ġene li
jissejjaħ “EGFR” (riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali) u
jkun infirex għall-pulmun l-ieħor jew
għal organi oħrajn, il-kanċer tiegħek huwa probabbli li
jirrispondi għall-kura b’Vizimpro.
Vizimpro jista’ jintuża bħala l-ewwel kura tiegħek ladarba
l-kanċer tal-pulmun tiegħek ikun infirex
għall-pulmun l-ieħor tiegħek jew għal organi oħrajn tiegħek.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU VIZIM

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vizimpro 15 mg pilloli miksija b’rita
Vizimpro 30 mg pilloli miksija b’rita
Vizimpro 45 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Vizimpro 15 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha dacomitinib monohydrate,
ekwivalenti għal 15 mg ta’ dacomitinib.
_Eċċipjenti b’effett magħruf_
Kull pillola miksija b’rita fiha 40 mg ta’ lactose monohydrate.
Vizimpro 30 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha dacomitinib monohydrate,
ekwivalenti għal 30 mg ta’ dacomitinib.
_Eċċipjenti b’effett magħruf_
Kull pillola miksija b’rita fiha 81 mg ta’ lactose monohydrate.
Vizimpro 45 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha dacomitinib monohydrate,
ekwivalenti għal 45 mg ta’ dacomitinib.
_Eċċipjenti b’effett magħruf_
Kull pillola miksija b’rita fiha 121 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Vizimpro 15 mg pilloli miksija b’rita
Pillola blu, miksija b’rita, 6.35 mm, tonda u bikonvessa imnaqqxa
b’“Pfizer” fuq naħa waħda u
b’“DCB15” fuq in-naħa l-oħra.
Vizimpro 30 mg pilloli miksija b’rita
Pillola blu, tonda u bikonvessa miksija b’rita ta’ 7.5 mm,
imnaqqxa b’“Pfizer” fuq naħa waħda u
b’“DCB30” fuq in-naħa l-oħra.
Vizimpro 45 mg pilloli miksija b’rita
Pillola blu, tonda u bikonvessa miksija b’rita ta’ 9.0 mm,
imnaqqxa b’“Pfizer” fuq naħa waħda u
b’“DCB45” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Vizimpro, bħala monoterapija, huwa indikat għall-kura tal-ewwel
linja ta’ pazjenti adulti b’kanċer tal-
pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar (NSCLC, _non-small cell lung
cancer_) lokalment avvanzat jew
metastatiku b’mutazzjonijiet li jattivaw ir-riċettur tal-fattur
tat-tkabbir epidermali (EGFR, _epidermal _
_growth factor recept