Vizilatan 50 µg/ml oogdruppels opl. druppelfl.

Pajjiż: Belġju

Lingwa: Olandiż

Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

Latanoprost 50 µg/ml

Disponibbli minn:

Bausch + Lomb Ireland

Kodiċi ATC:

S01EE01

INN (Isem Internazzjonali):

Latanoprost

Dożaġġ:

50 µg/ml

Għamla farmaċewtika:

Oogdruppels, oplossing

Kompożizzjoni:

Latanoprost 50 µg/ml

Rotta amministrattiva:

Intraoculair gebruik

Żona terapewtika:

Latanoprost

Sommarju tal-prodott:

CTI-code: 567120-01 - De grootte van de verpakking: 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 567120-03 - De grootte van de verpakking: 4 x 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 567120-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Gecommercialiseerd: Nee

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-07-28

Fuljett ta 'informazzjoni

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VIZILATAN 50 MICROGRAM/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
latanoprost
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, de arts die uw
kind behandelt of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of aan uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, de arts die uw kind
behandelt of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Vizilatan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VIZILATAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vizilatan behoort tot een groep geneesmiddelen die ook bekend zijn als
prostaglandine-analogen. Het
middel werkt door de natuurlijke afvoer van vocht vanuit de binnenkant
van het oog naar de bloedbaan
te vergroten.
Dit middel wordt gebruikt om aandoeningen zoals OPENKAMERHOEKGLAUCOOM
en OCULAIRE
HYPERTENSIE bij volwassenen te behandelen. Beide aandoeningen hebben
te maken met een stijging
van de druk in uw oog en kunnen er uiteindelijk voor zorgen dat u
minder goed kunt zien.
Dit middel wordt ook gebruikt bij de behandeling van verhoogde oogdruk
en glaucoom bij kinderen
van alle leeftijden en baby’s.
Dit middel kan worden gebruikt door volwassen mannen en vrouwen
(waaronder ouderen) en
kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 18 jaar. Er is geen
onderzoek gedaan naar het gebruik
van dit middel bij te vroeg geboren baby’s (zwangerschapsduur van
minder dan 36 weken)

Karatteristiċi tal-prodott

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vizilatan 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 50 microgram latanoprost.
Eén druppel bevat ongeveer 1,5 microgram latanoprost.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml oplossing bevat 25 mg macrogolglycerolhydroxystearaat 40 (zie
rubriek 4.4).
Elke ml oplossing bevat 6,79 mg fosfaten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze waterige oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
pH: 5,5-6,5.
Osmolaliteit: 260 mOsmol/kg ± 10%
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reductie van de verhoogde intraoculaire druk (IOD) bij patiënten met
openkamerhoekglaucoom en
oculaire hypertensie bij volwassenen (inclusief ouderen).
Reductie van de verhoogde IOD bij pediatrische patiënten met een
verhoogde IOD en juveniel
glaucoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen)_
De aanbevolen behandeling is éénmaal daags één druppel in het (de)
aangedane oog (ogen). Een
optimaal effect wordt bereikt wanneer Vizilatan ‘s avonds wordt
toegediend.
Vizilatan moet niet vaker dan eenmaal daags worden toegediend,
aangezien is aangetoond dat
frequentere toediening het oogdrukverlagende effect vermindert.
Als een dosis is overgeslagen moet de behandeling worden voortgezet
met de volgende dosis zoals
gebruikelijk.
_Pediatrische patiënten_
2
Vizilatan oogdruppels, oplossing kunnen bij pediatrische patiënten in
dezelfde dosering worden
gebruikt als bij volwassenen. Er zijn geen gegevens beschikbaar over
te vroeg geboren baby's
(zwangerschapsduur van minder dan 36 weken). Gegevens in de
leeftijdsgroep < 1 jaar oud (4
patiënten) zijn zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
Wijze van toediening
Zoals bij alle oogdruppels wordt aanbevolen om de traanbuis ter hoogte
van de mediale canthus
(punctale occlusie) gedurende een minuut dicht te drukken om de
mogelijke systemische resorptie te
vermin