VIZILATAN 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

Country: Ungerija

Lingwa: Ungeriż

Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredjent attiv:

latanoproszt

Disponibbli minn:

Bausch + Lomb Ireland Ltd.

Kodiċi ATC:

S01EE01

INN (Isem Internazzjonali):

using latanoprost

Klassi:

TK

Sommarju tal-prodott:

Kiszerelések: 1 X 2.5 ml HDPE tartályban - - OGYI-T-23400 / 01 - J - TK - igen; 3 X 2.5 ml HDPE tartályban - - OGYI-T-23400 / 02 - J - TK - igen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Hybrid

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-06-29

Fuljett ta 'informazzjoni

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VIZILATAN 0,05 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
latanoproszt
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyermeke
kezelőorvosához, vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek, illetve gyermekének
írta fel. Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről kezelőorvosát,
gyermeke kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vizilatan és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vizilatan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vizilatant?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vizilatant tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIZILATAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vizilatan hatóanyaga a prosztaglandin-analógok csoportjába
tartozik. A szem belsejében uralkodó
nyomást a szemben található folyadék vérkeringésbe történő
természetes elvezetésének fokozásával
csökkenti.
A Vizilatan szemcseppet az úgynevezett NYITOTT ZUGÚ GLAUKÓMÁBAN
(zöldhályogban) és EMELKEDETT
SZEMBELNYOMÁS esetén (okuláris hipertenzió) alkalmazható.
Mindkét állapotban emelkedett a szemen
belüli nyomás, ami végső soron a látást is befolyásolhatja.
A Vizilatan szemcseppet gyermekek és csecsemők minden
korcsoportjában is alkalmazható
emelkedett szembelnyomás és zöldhályog (glaukóma) kezelés

Karatteristiċi tal-prodott

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vizilatan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,05 mg (50 mikrogramm) latanoprosztot tartalmaz milliliterenként.
Körülbelül 1,5 mikrogramm latanoprosztot tartalmaz cseppenként.
Ismert hatású segédanyagok:
2,5 mg makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz
milliliterenként (lásd 4.4 pont).
6,79 mg foszfátot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp
Tiszta, színtelen, gyakorlatilag látható részecskéktől mentes
vizes oldat.
pH: 5,5-6,5
Ozmolalitás: 260 mOsm/kg ± 10%
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az emelkedett szembelnyomás (_intraocular pressure_, IOP)
csökkentése nyitott zugú glaucoma és
emelkedett intraocularis nyomás esetén felnőtteknél (beleértve az
időseket is).
Az emelkedett szembelnyomás (IOP) csökkentése emelkedett
intraocularis nyomás és glaucoma
esetén gyermekeknél és serdülőknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek (beleértve az időseket is)_
A javasolt dózis 1 csepp az érintett szem(ek)be naponta egyszer. A
Vizilatan optimális hatása esti
adagolással érhető el.
A Vizilatan naponta csak egyszer adagolható, mivel kimutatták, hogy
a gyakoribb adagolás csökkenti
a szembelnyomást csökkentő hatást.
Ha egy dózis kimarad, az adagolást a következő szokásos dózissal
kell folytatni.
_Gyermekek és serdülők_
A Vizilatan oldatos szemcsepp gyermekeknél és serdülőknél a
felnőttek adagolásával megegyező
dózisban alkalmazható. Koraszülött csecsemőkre vonatkozó adatok
nem állnak rendelkezésre
(36 hetes gesztációs kor alatt). Az 1 évesnél fiatalabb
korcsoportra vonatkozó adatok (4 beteg) nagyon
korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
OGYÉI/8562/2022
2
Mint a többi szemcsepp esetében, a lehetséges szisztémás
felszívódás csökkentése érdekében javasolt
a mediális szemzugban a könnyvezeték 1 percen át tartó
ös