VITAMINA B12 ZENTIVA 1000 µg/ml

Country: Rumanija

Lingwa: Rumen

Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredjent attiv:

CYANOCOBALAMINUM

Disponibbli minn:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Kodiċi ATC:

B03BA01

INN (Isem Internazzjonali):

CYANOCOBALAMINUM

Dożaġġ:

1000µg/ml

Għamla farmaċewtika:

SOL. INJ.

Tip ta 'preskrizzjoni:

PRF

Manifatturat minn:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Grupp terapewtiku:

VITAMINA B12 SI ACID FOLIC VITAMINA B12 (CYANCOBALAMINUM) SI DERIVATI

Sommarju tal-prodott:

11276/2018/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, cu inel de rupere sau punct de rupere x 1 ml sol. inj.; 11276/2018/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu inel de rupere sau punct de rupere x 1 ml sol inj.;

Fuljett ta 'informazzjoni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11276/2018/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
VITAMINA B
12
ZENTIVA 1000 ΜG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ_ _
Cianocobalamină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este VITAMINA B
12
ZENTIVA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați VITAMINA B
12
ZENTIVA
3.
Cum să utilizați VITAMINA B
12
ZENTIVA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează VITAMINA B
12
ZENTIVA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VITAMINA B
12
ZENTIVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VITAMINA B
12
ZENTIVA face parte din grupa medicamentelor vitamina B
12
(cyanocobalaminum) şi
derivaţi. VITAMINA B
12
ZENTIVA se utilizează în tratamentul şi profilaxia deficitului de
vitamină
B
12
în caz de:
-
sindroame de malabsorbţie;
_ _
-
gastrectomie totală;
_ _
-
rezecţie a ileonului terminal;
_ _
-
anemia Biermer;
_ _
-
boala Imerslund.
_ _
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie
să vă adresaţi unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI VITAMINA B
12
ZENTIVA
_ _
NU UTILIZAȚI VITAMINA B
12
ZENTIVA:
- Hipersensibilitate cunoscută la cianocobalamină, la substanţe
înrudite sau la oricare dintre
celelalte co

Karatteristiċi tal-prodott

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11276/2018/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VITAMINA B
12
ZENTIVA 1000 µg/ml, soluţie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţine cianocobalamină 1000

g.
_ _
Excipient cu efect cunoscut: sodiu
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, lipsită de particule vizibile, de culoare roșie
vișinie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul şi profilaxia deficitului de vitamină B
12
în caz de:
_-_
_ _
sindroame de malabsorbţie;
_ _
_-_
_ _
gastrectomie totală;
_ _
_-_
_ _
rezecţie a ileonului terminal;
_ _
_-_
_ _
anemia Biermer;
_ _
_-_
_ _
boala Imerslund.
_ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Se administrează în injecţii intramusculare ca tratament de atac:
1000 µg cianocobalamină (o fiolă
_VITAMINA B_
_12 _
_ZENTIVA _
_ _
_1000 µg/ml_
)
pe zi, sau de 3 ori pe săptămână, până la doza totală de 10000
µg cianocobalamină (10 fiole
_VITAMINA B_
_12 _
_ZENTIVA _
_ _
_1000 µg/ml_
).
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la cianocobalamină sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1.
Tumori maligne.
2
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Se va institui tratament cu vitamina B
12
după stabilirea tipului de anemie, altfel tratamentul cu
vitamina B
12
va masca tipul de anemie preexistentă.
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică
practic „nu conţine sodiu”.
4.5
INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ȘI ALTE FORME DE INTERACȚIUNE
Nu sunt cunoscute.
4.6
FERTILITATEA, SARCINA ȘI ALĂPTAREA
Datorită trecerii ciacobalaminei
în circulaţia placentară şi în laptele matern se recomandă
evitarea
administrării sale în timpul sarcinii şi al alăptării.
_ _
4.7
EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE A CONDUCE VEHICULE ȘI DE A FOLOSI
UTILAJE
Pr