VITALIPID N INFANT koncentrat za raztopino za infundiranje za otroke

Country: Slovenja

Lingwa: Sloven

Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredjent attiv:

vseracemni-alfa-tokoferol (vitamin E); vitamin A; ergokalciferol (vitamin D2); fitomenadion (vitamin K1)

Disponibbli minn:

MEDIAS INTERNATIONAL d.o.o.

Kodiċi ATC:

B05XC

INN (Isem Internazzjonali):

vseracemni-alpha-tocopherol (vitamin E); vitamin A; ergokalciferol (vitamin D2); fitomenadion (vitamin K1)

Għamla farmaċewtika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Kompożizzjoni:

vseracemni-alfa-tokoferol (vitamin E) 640 µg / 1 ml  vitamin A69 µg / 1 ml  ergokalciferol (vitamin D2)1 µg / 1 ml  fitomenadion (vitamin K1)20 µg / 1 ml; vitamin A 69 µg / 1 ml  ergokalciferol (vitamin D2)1 µg / 1 ml  fitomenadion (vitamin K1)20 µg / 1 ml; ergokalciferol (vitamin D2) 1 µg / 1 ml  fitomenadion (vitamin K1)20 µg / 1 ml; fitomenadion (vitamin K1)

Rotta amministrattiva:

Intravenska uporaba

Unitajiet fil-pakkett:

10 ampula

Tip ta 'preskrizzjoni:

ZZ

Grupp terapewtiku:

Vitamini

Sommarju tal-prodott:

Pakiranje :škatla z 10 ampulami z 10 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.; Pakiranje :škatla z 10 ampulami z 10 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2013-10-15

Fuljett ta 'informazzjoni

JAZMP-T/024-12. 7. 2021
1
NAVODILO ZA UPORABO
VITALIPID N INFANT KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE ZA OTROKE
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati
drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne njegovim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Vitalipid N Infant in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden bo otrok dobil zdravilo Vitalipid N Infant
3.
Kako bo otrok dobil zdravilo Vitalipid N Infant
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Vitalipid N Infant
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VITALIPID N INFANT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Vitalipid N Infant se uporablja pri dojenčkih in otrocih do
11. leta starosti kot dodatek
intravenski prehrani za zadostitev dnevnih potreb po v maščobah
topnih vitaminih A, D
2
, E in K
1
.
_ _
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BO OTROK DOBIL ZDRAVILO VITALIPID N INFANT_
_
OTROK NE SME DOBITI ZDRAVILA VITALIPID N INFANT
-
če je alergičen na učinkovine ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
-
če je alergičen (preobčutljiv) na jajčne, sojine ali arašidove
beljakovine.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Vitalipid N Infant se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom.
To zdravilo vsebuje sojino olje in jajčne fosfolipide, ki lahko v
redkih primerih povzročijo alergijske
reakcije. Opazili so navzkrižno alergijsko reakcijo med sojo in
arašidi.
Zdravila Vitalipid N Infant se ne sme dajati nerazredčenega.
DRUGA ZDRAVILA IN ZDRAVILO VITALIPID N INFANT
Obvestite zdravnika al

Karatteristiċi tal-prodott

JAZMP-T/024-12. 7. 2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Vitalipid N Infant koncentrat za raztopino za infundiranje za otroke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
UČINKOVINE:
1 ML VSEBUJE
retinilpalmitat 135,3 µg (kar ustreza 69 µg retinola), kar ustreza
69 µg (230 i.e.) vitamina A
fitomenadion 20 µg, kar ustreza 20 µg vitamina K
1
ergokalciferol 1,0 µg, kar ustreza 1,0 µg (40 i.e.) vitamina D
2
vseracemni-α-tokoferol 0,64 mg, kar ustreza 0,64 mg (0,7 i.e.)
vitamina E
10 ML VSEBUJE
retinilpalmitat 1353 µg (kar ustreza 690 µg retinola), kar ustreza
690 µg (2300 i.e.) vitamina A
fitomenadion 200 µg, kar ustreza 200 µg vitamina K
1
ergokalciferol 10 µg, kar ustreza 10 µg (400 i.e.) vitamina D
2
vseracemni-α-tokoferol 6,4 mg, kar ustreza 6,4 mg (7 i.e.) vitamina E
pH: približno 8
osmolalnost: približno 300 mosm/kg vode
Pomožne snovi z znanim učinkom:
rafinirano sojino olje 100 mg/1 ml (1g/10 ml)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Zdravilo Vitalipid N Infant je sterilna bela emulzija olje v vodi, ki
v oljni fazi vsebuje v maščobah
topne vitamine.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vitalipid N Infant je indicirano pri dojenčkih in otrocih do
11. leta starosti kot dodatek
intravenski prehrani za zadostitev dnevnih potreb po v maščobah
topnih vitaminih A, D
2
, E in K
1
.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pri nedonošenčkih in dojenčkih z nizko porodno maso do 2,5 kg 4
ml/kg telesne mase na dan, pri vseh
dojenčkih in otrocih z maso nad 2,5 kg do 11. leta starosti pa 10
ml/dan.
JAZMP-T/024-12. 7. 2021
Način uporabe
Glejte poglavje 6.6.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
Preobčutljivost na jajčne, sojine ali arašidove beljakovine.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
To zdravilo vsebuje sojino olje in jajčne fosfolipide, ki lahko v
redkih primerih povzročijo alergijske
rea