Country: Latvja
Lingwa: Latvjan
Sors: Zāļu valsts aģentūra
Botulīna toksīns, A tips
AbbVie, SIA, Latvia
M03AX01
Botulinum toxin type A
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Ireland
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 23-03-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM VISTABEL 4 ALLERGAN VIENĪBAS/0,1 ML, PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Toxinum botulinicum A _ _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir VISTABEL un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms VISTABEL lietošanas 3. Kā lietot VISTABEL 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt VISTABEL 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VISTABEL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO VISTABEL ir perifēras darbības miorelaksants. VISTABEL iedarbojas, bloķējot nervu impulsus, kas tiek raidīti uz muskuļiem, kuros zāles injicētas. Tas neļauj muskuļiem sarauties, uz laiku izraisot pārejošu paralīzi. VISTABEL indicēts īslaicīgai izskata uzlabošanai šādos gadījumos: • vertikālas grumbas starp uzacīm, kas redzamas, maksimāli saraucot pieri, un/vai • vārnu kājiņu grumbas acu kaktiņos, kas redzamas, maksimāli plati uzsmaidot, un/vai • pieres grumbas, kas redzamas, maksimāli paceļot uzacis, ja sejas grumbu dziļumam ir būtiska psiholoģiska ietekme uz pieaugušiem pacientiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS VISTABEL LIETOŠANAS NELIETOJIET VISTABEL ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret A tipa botulīna toksīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. • ja Jums ir _myasthenia gravis_ vai Ītona-Lamberta sindroms (hroniskas musku Aqra d-dokument sħiħ
SASKAŅOTS ZVA 23-03-2023 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS VISTABEL 4 Allergan vienības/0,1 ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS A 1 tipa botulīna toksīns ( _Toxinum botulinicum A_ ) ………4 Allergan vienības uz 0,1 ml atšķaidīta šķīduma 1 _Clostridium botulinum _ Allergan vienības nav savstarpēji maināmas ar citiem botulīna toksīna preparātiem. Flakonā 50 vienības. Flakonā 100 vienības. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Balts pulveris. VISTABEL redzamas kā plānas, baltas nogulsnes, kuras var būt grūti pamanīt uz flakona pamatnes. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS VISTABEL indicēts īslaicīgai izskata uzlabošanai šādos gadījumos: • vidējas līdz dziļas vertikālas grumbas starp uzacīm, kas redzamas, maksimāli saraucot pieri (virsdegunes grumbas), un/vai • vidējas līdz dziļas sānu acu kaktiņu grumbas (vārnu kājiņu grumbas), kas redzamas, maksimāli plati uzsmaidot, un/vai • vidējas līdz dziļas pieres grumbas, kas redzamas, maksimāli paceļot uzacis, ja sejas grumbu dziļumam ir būtiska psiholoģiska ietekme uz pieaugušiem pacientiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _Devas _ Skatīt īpašās rekomendācijas katrai zemāk norādītajai indikācijai. Botulīna toksīna vienības dažādos produktos nav savstarpēji maināmas. Allergan vienības ieteicamas devas atšķiras no devām citiem botulīna toksīna produktiem. _Gados vecāki pacienti _ VISTABEL 3. fāzes klīnisko pētījumu dati pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu). Specifiska devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama. SASKAŅOTS ZVA 23-03-2023 _Pediatriskā populācija _ VISTABEL drošums un efektivitāte virsdegunes grumbu, kas redzamas, maksimāli saraucot pieri, vārnu kājiņu grumbu, kas redzamas, maksimāli plati uzsmaidot, vai pieres grumbu, kas redzamas, mak Aqra d-dokument sħiħ