Visipaque 652 mg/ml (320 mg jodu/ml) Roztwór do wstrzykiwań

Country: Polonja

Lingwa: Pollakk

Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredjent attiv:

Iodixanolum

Disponibbli minn:

GE Healthcare A.S.

Kodiċi ATC:

V08AB09

INN (Isem Internazzjonali):

Iodixanolum

Dożaġġ:

652 mg/ml (320 mg jodu/ml)

Għamla farmaċewtika:

Roztwór do wstrzykiwań

Sommarju tal-prodott:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 butelek 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990077458; Zawartość opakowania: 6 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991336752; Zawartość opakowania: 10 butelek 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990077472; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990482528; Zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990077403; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990482566; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990077434; Zawartość opakowania: 6 butelek 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990482580; Zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990482542

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Bezterminowe

Fuljett ta 'informazzjoni

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VISIPAQUE_, _550 MG/ML,_ _(270 MG I/ML),_ _ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ,
VISIPAQUE_, _652 MG/ML,_ _(320 MG I/ML),_ _ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Iodixanolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Visipaque i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Visipaque
3.
Jak stosować Visipaque
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Visipaque
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VISIPAQUE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Lek Visipaque jest stosowany do kardioangiografii, angiografii
mózgowej (konwencjonalnej),
arteriografii obwodowej (konwencjonalnej), angiografii brzusznej
(m.in. DSA – dotętnicza cyfrowa
angiografia subtrakcyjna), urografii, flebografii, w tomografii
komputerowej wzmocnionej
kontrastowo.
Mielografia lędźwiowa, piersiowa i szyjna.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VISIPAQUE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VISIPAQUE:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na jodiksanol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
_ _
-
jeśli u pacjenta występuje tyreotoksykoza przebiegająca z
widocznymi objawami;
_ _
-
jeśli u pacjenta wystąpiły potwierdzone ciężkie reakcje na lek
Visipaque.
_ _
OSTRZEŻENIA

Karatteristiċi tal-prodott

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Visipaque, 652 mg/ml,
_ _
(320 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 652 mg jodiksanolu (
_Iodixanolum_
), co odpowiada stężeniu
320 mg I/ml.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera 0,45
mg (0,02
mmol) sodu
w każdym mililitrze roztworu. Należy to wziąć
pod uwagę u pacjentów, którzy kontrolują zawartość sodu w diecie
(patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór wodny.
Jodiksanol jest niejonowym, dimerycznym, sześciojodowym,
rozpuszczalnym w wodzie środkiem
kontrastowym. Czyste roztwory wodne jodiksanolu, we wszystkich
klinicznie stosowanych
stężeniach, mają osmolalność mniejszą niż krew pełna czy
niejonowe monomeryczne środki
kontrastowe, w odpowiadających stężeniach. Izotoniczność produktu
leczniczego Visipaque
w stosunku do płynów ustrojowych uzyskano poprzez dodatek
elektrolitów. Wartości osmolalności
i lepkości produktu leczniczego przedstawiono poniżej:
Stężenie
Osmolalność* mOsm/ kg H
2
O
37˚C
Lepkość (mPa · s)
20˚C
Lepkość (mPa · s)
37˚C
320 mg I/ml
290
25,4
11,4
*Metoda: osmometria parowo – ciśnieniowa
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt leczniczy Visipaque jest stosowany do kardioangiografii,
angiografii mózgowej
(konwencjonalnej), arteriografii obwodowej (konwencjonalnej),
angiografii brzusznej (m.in. DSA –
dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna), urografii, flebografii,
w tomografii komputerowej
wzmocnionej kontrastowo.
Mielografia lędźwiowa, piersiowa i szyjna.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
2
Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku,
wagi, pojemności minutowej
serca, ogólnego stanu pacjenta oraz techniki podani