Viread

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Taljan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

tenofovir disoproxil fumarato

Disponibbli minn:

Gilead Sciences Ireland UC

Kodiċi ATC:

J05AF07

INN (Isem Internazzjonali):

tenofovir disoproxil

Grupp terapewtiku:

Antivirali per uso sistemico

Żona terapewtika:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

HIV 1 infectionViread 123 mg compresse rivestite con film è indicata in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'HIV 1 infettato i pazienti pediatrici, con NRTI resistenza o di tossicità precludendo l'utilizzo della prima linea di agenti, di età compresa tra 6 a < 12 anni che pesa 17 kg a meno di 22 kg. La scelta di Viread trattati con antiretrovirali, per il trattamento di pazienti con infezione da HIV 1 dovrebbe essere basato su test di resistenza virale individuale e/o storia di trattamento dei pazienti. Epatite B infectionViread 123 mg compresse rivestite con film è indicata per il trattamento dell'epatite cronica B in pazienti pediatrici da 6 a < 12 anni che pesa 17 kg a meno di 22 kg, withcompensated malattie del fegato e prove del sistema immunitario malattia attiva, ho. attiva replicazione virale e la persistenza di elevati livelli sierici di ALT, o evidenza istologica di moderata a grave infiammazione e/o fibrosi. Con rispetto per la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti in età pediatrica, vedere sezioni 4. 2, 4. 4, 4. 8 e 5. HIV 1 infectionViread 163 mg compresse rivestite con film è indicata in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'HIV 1 infettato i pazienti pediatrici, con NRTI resistenza o di tossicità precludendo l'utilizzo della prima linea di agenti, di età compresa tra 6 a < 12 anni che pesano da 22 kg a meno di 28 kg. La scelta di Viread trattati con antiretrovirali, per il trattamento di pazienti con infezione da HIV 1 dovrebbe essere basato su test di resistenza virale individuale e/o storia di trattamento dei pazienti. Epatite B infectionViread 163 mg compresse rivestite con film è indicata per il trattamento dell'epatite cronica B in pazienti pediatrici da 6 a < 12 anni che pesa 22 kg e inferiore a 28 kg, con:malattia epatica compensata ed evidenza di sistema immunitario malattia attiva, ho. attiva replicazione virale e la persistenza di elevati livelli sierici di ALT, o evidenza istologica di moderata a grave infiammazione e/o fibrosi. Con rispetto per la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti in età pediatrica, vedere sezioni 4. 2, 4. 4, 4. 8 e 5. HIV 1 infectionViread 204 mg compresse rivestite con film è indicata in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'HIV 1 infettato i pazienti pediatrici, con NRTI resistenza o di tossicità precludendo l'utilizzo della prima linea di agenti, di età compresa tra 6 a < 12 anni che pesa 28 kg e inferiore a 35 kg. La scelta di Viread trattati con antiretrovirali, per il trattamento di pazienti con infezione da HIV 1 dovrebbe essere basato su test di resistenza virale individuale e/o storia di trattamento dei pazienti. Epatite B infectionViread 204 mg compresse rivestite con film è indicata per il trattamento dell'epatite cronica B in pazienti pediatrici da 6 a < 12 anni che pesa 28 kg e inferiore a 35 kg, con:malattia epatica compensata ed evidenza di sistema immunitario malattia attiva, ho. attiva replicazione virale e la persistenza di elevati livelli sierici di ALT o evidenza istologica di moderata a grave infiammazione e/o fibrosi. Con rispetto per la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti in età pediatrica, vedere sezioni 4. 2, 4. 4, 4. 8 e 5. HIV 1 infectionViread 245 mg compresse rivestite con film è indicata in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'HIV 1 infected adults. Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di Viread in HIV 1 infezione si basa sui risultati di uno studio nel trattamento di pazienti naïve, inclusi i pazienti con alta carica virale (> 100.000 copie/ml) e di studi in cui Viread è stato aggiunto al stabili sfondo terapia (soprattutto tritherapy) in antiretrovirali pre-trattati i pazienti che avvertono virologica precoce fallimento (< 10.000 copie/ml, con la maggior parte dei pazienti che hanno < 5.000 copie/ml). Viread 245 mg compresse rivestite con film è indicata anche per il trattamento dell'HIV 1 infetto adolescenti, con NRTI resistenza o di tossicità precludendo l'utilizzo della prima linea di agenti, di età compresa tra 12 a < 18 anni. La scelta di Viread trattati con antiretrovirali, per il trattamento di pazienti con infezione da HIV 1 dovrebbe essere basato su test di resistenza virale individuale e/o storia di trattamento dei pazienti. Epatite B infectionViread 245 mg compresse rivestite con film è indicata per il trattamento dell'epatite cronica B in pazienti adulti con:malattia epatica compensata con evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) e livelli di evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi (vedere la sezione 5. prove di lamivudina resistenti al virus dell'epatite B (vedere sezioni 4. 8 e 5. la malattia epatica scompensata (vedere sezioni 4. 4, 4. 8 e 5. Viread 245 mg compresse rivestite con film è indicata per il trattamento dell'epatite cronica B negli adolescenti da 12 a < 18 anni di età con:malattia epatica compensata ed evidenza di sistema immunitario malattia attiva, ho. attiva replicazione virale e la persistenza di elevati livelli sierici di ALT, o evidenza istologica di moderata a grave infiammazione e/o fibrosi. Con rispetto per la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti in età pediatrica, vedere sezioni 4. 2, 4. 4, 4. 8 e 5. HIV 1 infectionViread 33 mg/g granulato viene indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'HIV 1 infettato i pazienti pediatrici, con NRTI resistenza o di tossicità precludendo l'utilizzo della prima riga agenti, da 2 a < 6 anni di età, e sopra i 6 anni di età, per i quali una solida forma di dosaggio non è appropriato. Viread 33 mg/g granulato viene anche indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'HIV 1 infetto adulti per i quali una solida forma di dosaggio non è appropriato. Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di Viread in HIV 1 infezione si basa sui risultati di uno studio nel trattamento di pazienti naïve, inclusi i pazienti con alta carica virale (> 100.000 copie/ml) e di studi in cui Viread è stato aggiunto al stabili sfondo terapia (soprattutto tritherapy) in antiretrovirali pre-trattati i pazienti che avvertono virologica precoce fallimento (< 10.000 copie/ml, con la maggior parte dei pazienti che hanno < 5.000 copie/ml). La scelta di Viread trattati con antiretrovirali, per il trattamento di pazienti con infezione da HIV 1 dovrebbe essere basato su test di resistenza virale individuale e/o storia di trattamento dei pazienti. Epatite B infectionViread 33 mg/g granulato sono indicati per il trattamento dell'epatite cronica B negli adulti per i quali una solida forma di dosaggio non è appropriato con:malattia epatica compensata con evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) e livelli di evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi (vedere la sezione 5. prove di lamivudina resistenti al virus dell'epatite B (vedere sezioni 4. 8 e 5. la malattia epatica scompensata (vedere sezioni 4. 4, 4. 8 e 5. Viread 33 mg/g granulato viene anche indicato per il trattamento dell'epatite cronica B in pazienti pediatrici patients2 a < 18 anni di età, per i quali una solida forma di dosaggio non è appropriato con:malattia epatica compensata ed evidenza di sistema immunitario malattia attiva, ho. replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati livelli sierici di ALT, o evidenza istologica di moderata a grave infiammazione e/o fibrosi. Con rispetto per la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti in età pediatrica, vedere sezioni 4. 2, 4. 4, 4. 8 e 5.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 58

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

autorizzato

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2002-02-04

Fuljett ta 'informazzjoni

229
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
230
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VIREAD 123 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
tenofovir disoproxil
_ _
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL BAMBINO PRENDA QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo
dia ad altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi
quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Viread e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Viread
3.
Come prendere Viread
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Viread
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VIREAD E A COSA SERVE
Viread contiene il principio attivo
_tenofovir_
_disoproxil_
. Questo principio attivo è un medicinale
_antiretrovirale_
o antivirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da
HIV, o HBV, o
entrambe. Tenofovir è un
_inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa_
, genericamente noto come
NRTI ed agisce interferendo con la normale attività di enzimi (
_transcrittasi inversa _
in HIV;
_DNA _
_polimerasi_
in epatite B) che sono essenziali perché i virus possano riprodursi.
Viread per il trattamento
dell’infezione da HIV deve essere sempre usato in associazione con
altri medicinali.
VIREAD 123 MG COMPRESSE È UN TRATTAMENTO PER
l’infezione da HIV
(virus dell’immunodeficienza
umana).
Viread 123 mg compresse è destinato all’uso nei bambini. È
indicato esclusivamente per:
•
BAMBINI DI ETÀ COMPRESA TRA 6 E MENO DI 12 ANNI
•
BAMBINI CON PESO CORPOREO COMPRESO TRA 17 KG E MENO DI 22 KG
•
BAMBINI CHE SONO GIÀ STATI TRATTATI
con altri medi

Karatteristiċi tal-prodott

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Viread 123 mg compresse rivestite con film
_ _
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 123 mg di tenofovir
disoproxil (come fumarato).
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa contiene 78 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
_ _
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse rivestite con film di forma triangolare, di colore bianco,
dal diametro di 8,5 mm, impresse
da un lato con “GSI” e dall’altro lato con “150”.
_ _
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Infezione da HIV-1 _
Viread 123 mg compresse rivestite con film è indicato, in
associazione con altri medicinali
antiretrovirali, per il trattamento di pazienti pediatrici di età
compresa tra 6 e < 12 anni e peso
corporeo compreso tra 17 kg e meno di 22 kg, infetti da HIV-1,
resistenti agli NRTI o nei quali i
medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.
_ _
La scelta di utilizzare Viread per trattare pazienti infetti da HIV-1
con precedenti esperienze di
trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test
individuali di resistenza virale e/o sulle
terapie pregresse.
_Infezione da epatite B _
Viread 123 mg compresse rivestite con film è indicato per il
trattamento dell’epatite B cronica nei
pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e < 12 anni e peso corporeo
compreso tra 17 kg e meno di
22 kg, con:
•
malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria
attiva, cioè con replicazione
virale attiva e livelli sierici di ALT persistentemente elevati,
oppure evidenza istologica
d’infiammazione da moderata a grave e/o di fibrosi. Per quanto
concerne la decisione di iniziare
il trattamento nei pazienti pediatrici, vedere i paragrafi 4.2, 4.4,
4.8 e 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella
gestione dell�