Vinorelbin onkovis 10 mg/ml

Pajjiż: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]

Disponibbli minn:

Onkovis GmbH (8111905)

Kodiċi ATC:

L01CA04

INN (Isem Internazzjonali):

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]

Għamla farmaċewtika:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] (26063) 13,85 Milligramm

Rotta amministrattiva:

intravenöse Anwendung

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

verlängert

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2012-09-12

Fuljett ta 'informazzjoni

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Vinorelbin onkovis 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Vinorelbinbis[(_R,R_)-tartrat]
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vinorelbin onkovis_ _und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin onkovis beachten?
3.
Wie ist Vinorelbin onkovis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vinorelbin onkovis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VINORELBIN ONKOVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vinorelbin onkovis wird in der Krebsbehandlung angewendet und gehört
zur Arzneimittelgruppe der
sogenannten Vinca-Alkaloide.
Vinorelbin onkovis wird zur Behandlung bestimmter Arten von Lungen-
und Brustkrebs angewendet.
•
Zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen
Bronchialkarzinoms (Stadium III oder IV)
•
Zur Behandlung bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs
(Stadium 4), bei denen eine
Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie
versagt hat oder nicht
angezeigt ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINORELBIN ONKOVIS BEACHTEN?
VINORELBIN ONKOVIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide oder
einen

Karatteristiċi tal-prodott

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vinorelbin onkovis 10 mg/ml_ _Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 13,85 mg
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] (entsprechend 10 mg Vinorelbin).
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 69,25 mg
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] (entsprechend 50 mg Vinorelbin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert zwischen 3,3
und 3,8.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung:
–
des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4).
–
als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs
(Stadium 4), bei denen eine
Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie
versagt hat oder nicht
angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Streng intravenös über ein Infusionssystem nach vorheriger
Verdünnung.
Eine intrathekale Gabe kann tödlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Hinweise für die Anwendung und Handhabung: siehe Abschnitt 6.6.
Verdünnungsvorschrift
Vinorelbin onkovis kann als langsamer Bolus (6 – 10 min) nach
Verdünnung in 20 – 50 ml
physiologischer Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5%iger)
Glucoselösung oder als Kurzinfusion
(20 – 30 min) nach Verdünnung mit 125 ml physiologischer
Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml
(5%iger) Glucoselösung gegeben werden. Im Anschluss an die Gabe
sollte immer eine Infusion mit
mindestens 250 ml physiologischer Natriumchloridlösung durchgeführt
werden, um die Vene zu
spülen.
Dosierung
Erwachsene:
Bei Monotherapie beträgt die normale Dosis 25 – 30 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) Vinorelbin einmal
wöchentlich.
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Bei Kombinationen mit anderen Zytostatika