VIDAZA 100 MG SC ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Pajjiż: Turkija

Lingwa: Tork

Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredjent attiv:

azasitidin

Disponibbli minn:

ER-KİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Kodiċi ATC:

L01BC07

INN (Isem Internazzjonali):

azacytidine

Tip ta 'preskrizzjoni:

Normal

Żona terapewtika:

azacitidine

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Aktif

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2007-10-10

Fuljett ta 'informazzjoni

1/11
KULLANMA TALİMATI VIDAZA
® 100 MG SC ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON
STERIL
SITOTOKSIK DERI ALTINA UYGULANIR.

_ETKIN MADDE:_
Bir flakon 100 miligram (mg) azasitidin içerir.
Hazırlama sonrası elde edilen süspansiyon her mL’de 25 mg
azasitidin içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol (E421)
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız._
_Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında yüksek _
_veya düşük doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VIDAZA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VIDAZA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VIDAZA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VIDAZA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VIDAZA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

Azasitidin, antimetabolitler adı verilen gruba dahil ve kanser
hücrelerinin büyümesine
engelleyen bir ilaçtır.

Etkin madde olarak 100 mg azasitidin ve yardımcı madde olarak
mannitol (E421) içerir.
Enjeksiyonluk süspansiyon için beyaz toz halinde olup, 100 mg
azasitidin içeren cam
flakonda takdim edilir.

Vidaza kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin
hastalarda aşağıdaki
durumların tedavisi için kullanılır:

Yüksek riskli Miyelodisplastik Sendrom (MDS).

Kronik Miyelomonositer Lösemi (KMML).

Akut Miyeloid Lösemi (AML).
2/11
Bu hastalıklar kemik iliğini etkilemekte ve normal kan hücresi
üretiminde problemlere yol
açmaktadır.
VID

Karatteristiċi tal-prodott

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VIDAZA
®
100 mg SC enjeksiyonluk süspansiyon için toz içeren flakon
Steril
Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 100 mg azasitidin içerir.
Hazırlama sonrası elde edilen süspansiyon her mL’de 25 mg
azasitidin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon için toz.
Beyaz liyofilize toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VIDAZA hematopoietik kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan
yetişkin hastalarda:

Uluslararası Prognostik Skorlama Sistemi’ne (IPSS) göre
intermediate 2 ve yüksek risk
miyelodisplastik sendrom (MDS)

Miyeloproliferatif bozukluk olmaksızın kemik iliği blastı %10-29
arasında olan
kronik
miyelomonositer lösemi (KMML)

Dünya Sağlık
Örgütü (WHO) sınıflandırmasına
göre %20-30
blast ve
çoklu serili
displazisi olan akut miyeloid lösemi (AML)

Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıflandırmasına göre % 30’dan
fazla kemik iliği blastı
olan akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
VIDAZA
tedavisi
kemoterapötik
ajanlar
konusunda
tecrübeli
bir
hekim
tarafından
başlanmalı ve izlenmelidir. Hastalara, tedavi öncesinde bulantı ve
kusmaya karşı anti-emetik
premedikasyonu uygulanmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
İlk tedavi siklusunda tavsiye edilen başlangıç dozu tedavi öncesi
hematoloji laboratuvar
değerlerinden bağımsız olarak, tüm hastalar için vücut yüzey
alanına göre 75 mg/m
2
dozunda
olmalı, subkutan olarak 7 gün boyunca yapılan enjeksiyonları
takiben 21 günlük bir ara
verilmelidir (28 gün süren tedavi siklusu).
Hastaların en az 6 siklus tedavi alması önerilir. Hasta tedaviden
fayda gördüğü sürece ya da
hastalıkta ilerleme görülünceye kadar tedavi devam ettirilmelidir.
Hastalar hematolojik yanıt/toksisite ve renal toksisite açısından
izlenmelidir (bakın�