Pajjiż: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
trilostane
Dechra Regulatory B.V.
QH02CA01
trilostane
Capsule, hard
trilostane 120 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden
Trilostane
IE/V/0514/003
2006-04-04
BD/2021/REG NL 10359/zaak 876253 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Dechra Regulatory B.V. te Bladel d.d. 31 maart 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel VETORYL 120 MG HARDE CAPSULES, ingeschreven onder nummer REG NL 10359; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel VETORYL 120 MG HARDE CAPSULES, ingeschreven onder nummer REG NL 10359, zoals aangevraagd d.d. 31 maart 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel VETORYL 120 MG HARDE CAPSULES, REG NL 10359 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel VETORYL 120 MG HARDE CAPSULES, REG NL 10359 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 10359/zaak 876253 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2021/REG NL 10359/zaak 876253 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Vetoryl 120 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per capsule: WERKZAAM BESTANDDEEL: Trilostane 120 mg HULPSTOFFEN: Titaniumdioxide (E171) 1,885 mg Geel ijzeroxide (E172) 0,071 mg Zwart ijzeroxide (E172) 1,064 mg Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van de hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsules. Ivoorkleurig lichaam en zwart kapsel met de sterkte van de capsule afgedrukt op het lichaam van de capsule. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN D Aqra d-dokument sħiħ