Country: Kroazja
Lingwa: Kroat
Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
solifenacinsukcinat tamsulozinklorid
Astellas d.o.o.,Ilica 1, Zagreb
G04CA53
solifenacinsukcinat tamsulozinklorid
6 mg/0,4 mg
tableta s prilagođenim oslobađanjem
Urbroj: jedna tableta sadrži sloj sa 6 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 4,5 mg slobodne baze solifenacina, i sloj s 0,4 mg tamsulozinklorida, što odgovara 0,37 mg slobodne baze tamsulozina
na recept ponovljivi recept
Astellas Pharma Europe B.V., Leiden, Nizozemska
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-06]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-07]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-08]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-09]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-10]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-11] Urbroj: 381-12-01/70-18-09
2018-03-27
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA VESOMNI 6 MG/0,4 MG TABLETE S PRILAGOĎENIM OSLOBAĎANJEM solifenacinsukcinat, tamsulozinklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Vesomni i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Vesomni 3. Kako uzimati Vesomni 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vesomni 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VESOMNI I ZA ŠTO SE KORISTI Vesomni je kombinacija dvaju različitih lijekova, koji se zovu solifenacin i tamsulozin, u jednoj tableti. Solifenacin pripada skupini lijekova koji se zovu antikolinergici, a tamsulozin pripada skupini lijekova koji se zovu alfa-blokatori. Vesomni se koristi u muškaraca za liječenje umjerenih do teških simptoma zadržavanja mokraće te simptoma donjih mokraćnih putova povezanih s pražnjenjem mjehura koji su posljedica tegoba s mokraćnim mjehurom i povećane prostate (benigne hiperplazije prostate). Vesomni se koristi kada prethodno liječenje samo jednim od tih lijekova nije dovoljno ublažilo simptome. Rast prostate može uzrokovati tegobe povezane s mokrenjem (simptome pražnjenja mokraćnog mjehura), poput otežanog početka mokrenja, otežanog mokrenja (slab mlaz), kapanja mokraće i osjećaja nepotpunog pražnjenja mjehura. Bolest utječe i na mokraćni mjehur, pa se on spontano steže i onda kada ne želite mokriti. To uzrokuje simptome zadržavanja mokraće, kao što su promjene osjeta u mokraćnom mjehuru, neodgodiva potreba za mokrenjem Aqra d-dokument sħiħ
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Vesomni 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži sloj sa 6 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 4,5 mg slobodne baze solifenacina, i sloj s 0,4 mg tamsulozinklorida, što odgovara 0,37 mg slobodne baze tamsulozina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta s prilagođenim oslobađanjem Okrugle, crvene, filmom obložene tablete promjera približno 9 mm, s utisnutom oznakom “6/0.4”. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje umjerenih do teških simptoma zadržavanja mokraće (neodgodiva potreba za mokrenjem, povećana učestalost mokrenja) i simptoma pražnjenja mokraćnog mjehura udruženih s benignom hiperplazijom prostate (BHP) u muškaraca koji nemaju adekvatan odgovor na monoterapiju. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _Odrasli muškarci, uključujući starije osobe_ Jedna Vesomni tableta (6 mg/0,4 mg) oralno jedanput na dan, s hranom ili bez nje. Maksimalna dnevna doza je jedna Vesomni tableta (6 mg/0,4 mg). Tableta se mora progutati cijela, u komadu - ne smije se gristi niti žvakati. Tableta se ne smije drobiti. _Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije_ Učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku lijeka Vesomni nije ispitivan. Međutim, dobro je poznat učinak na farmakokinetiku pojedinačnih djelatnih tvari (vidjeti dio 5.2). Vesomni se može primjenjivati u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina > 30 ml/min). Bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min) se mora liječiti uz oprez, a maksimalna dnevna doza u tih bolesnika je jedna Vesomni tableta (6 mg/0,4 mg) (vidjeti dio 4.4). _Bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije_ Učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku lijeka Vesomni nije ispitivan. Međutim, dobro je poznat učinak na farmakokinetiku pojedinačnih djelatnih tvari (vidjeti dio 5.2). Vesomni se može pri Aqra d-dokument sħiħ