Pajjiż: Slovenja
Lingwa: Sloven
Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
solifenacin
Astellas Pharma d.o.o.
G04BD08
solifenacin
filmsko obložena tableta
solifenacin 7,5 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
30 tableta
Rp
solifenacin
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-05-08
NAVODILO ZA UPORABO 2 JAZMP-P/001-4.10.2017 NAVODILO ZA UPORABO VESICARE 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE solifenacin sukcinat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželen učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Vesicare in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vesicare 3. Kako jemati zdravilo Vesicare 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Vesicare 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO VESICARE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Aktivna substanca zdravila Vesicare spada v skupino antiholinergikov. Ta skupina zdravil se uporablja za zmanjšanje aktivnosti prekomerno aktivnega sečnega mehurja. Omogoča, da lahko dlje časa počakate preden greste na stranišče in vam poveča količino urina, ki jo lahko drži vaš mehur. Vesicare se uporablja za zdravljenje simptomov prekomerno aktivnega sečnega mehurja. Ti znaki so močna, nenadna potreba po uriniranju, ne da bi prej začutili potrebo, večja pogostnost uriniranja ali nezmožnost zadrževanja urina, ker ne morete pravočasno do stranišča. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VESICARE NE JEMLJITE ZDRAVILA VESICARE - če vam zastaja urin v mehurju zaradi ovirane izpraznitve ali ne morete povsem izprazniti mehurja (retenca urina); - če imate hude prebavne ali črevesne motnje (toksični megakolon, zaplet, pogojen z ulceroznim kolitisom); - če imate bolezen mišic (miastenija gravis), ki povzroča močno opešanje določenih mišic; - če imate visok tlak v o Aqra d-dokument sħiħ
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA _ _ JAZMP-P/001-4.10.2017 2 1. IME ZDRAVILA Vesicare 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vesicare 10 mg filmsko obložene tablete: Ena tableta vsebuje 10 mg solifenacinijevega sukcinata, kar ustreza 7,5 mg solifenacina. Pomožne snovi z znanim učinkom : laktoza monohidrat (102,5 mg) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložene tablete Vesicare 10 mg filmsko obložena tableta: Vsaka 10 mg tableta je okrogla, svetlo roza barve, označena z logom in “151” na isti strani 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Simptomatsko zdravljenje urgentne inkontinence in/ali povečane pogostnosti in nujnosti uriniranja, ki se lahko pojavita pri bolnikih s sindromom prekomerno aktivnega sečnega mehurja. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli vključno s starejšimi _ Priporočeni odmerek je 5 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat dnevno. Po potrebi se odmerek lahko poveča na 10 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat dnevno. _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost zdravila Vesicare pri otrocih še nista bili ugotovljeni, zato zdravila Vesicare pri otrocih ne smemo uporabljati. _Bolniki z ledvično okvaro _ Za bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina > 30 ml/min) odmerka ni treba prilagajati. Bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina ≤ 30 ml/min) je treba zdraviti previdno in ne smejo dobiti več kot 5 mg enkrat dnevno (glejte poglavje 5.2). _ _ _Bolniki z jetrno okvaro _ Za bolnike z blago jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno. Bolnike z zmerno jetrno okvaro (Child-Pughova lestvica 7 do 9) je treba zdraviti previdno in ne smejo dobiti več kot 5 mg enkrat dnevno (glejte poglavje 5.2). _Močni zaviralci citokroma P450 3A4 _ Maksimalni odmerek zdravila Vesicare je treba omejiti na 5 mg, kadar bolnik sočasno dobiva ketokonazol ali terapevtske odmerke drugih močnih zaviralcev CYP3A4, npr. ritonavira, nelfinavira, itrakonazola Aqra d-dokument sħiħ