Versican Plus L4
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-05-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-10-2014
Ingredjent attiv:
Leptospira interrogansin seroryhmä Australis serovariantti Bratislava, kanta MSLB 1088, L. interrogansin seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovariantti Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB 1089, L. interrogansin seroryhmä Canicola serovariantti Canicola, kanta MSLB 1090, L. kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovariantti Grippotyphosa, kanta MSLB 1091 (kaikki inaktivoitu)
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium S.A.
Kodiċi ATC:
QI07AB01
INN (Isem Internazzjonali):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
Koirat
Żona terapewtika:
Inaktivoidut bakteerirokotteet (kuten mykoplasma -, kurkkumätä-ja klamydia), immunologisia valmisteita varten canidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiivinen immunisointi koirille kuuden viikon iästä alkaen estää kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan aiheuttama Leptospira serotyypit bratislava, canicola, grippotyphosa ja icterohaemorrhagiae. Immuniteetin puhkeaminen: Immuniteetti on osoitettu 4 viikon kuluttua peruskurssin päättymisestä. Suojelun kesto: Vähintään yksi vuosi perusrokotuskurssin jälkeen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-07-30
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE
VERSICAN PLUS L4 INJEKTIONESTE, SUSPENSIO KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
TSHEKKI
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Versican Plus L4 injektioneste, suspensio koiralle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
SUSPENSIO (INAKTIVOITU):
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae kanta MSLB 1089
ALR*-titteri ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Canicola
_ _
serovar Canicola, kanta MSLB 1090
ALR*-titteri ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
seroryhmä Grippotyphosa
_ _
serovar Grippotyphosa
_,_
kanta MSLB 1091
ALR*-titteri ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Australis
serovar Bratislava
_,_
kanta MSLB 1088
ALR*-titteri ≥ 1:51
ADJUVANTTI:
Alumiinihydroksidi
1,8–2,2 mg.
*
Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro
agglutination-lytic reaction).
Valmisteen ulkonäkö: valkeahko, sisältää hienojakoista sakkaa.
17
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vähintään 6 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi:
−
kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan erittymisen
ehkäisemiseksi, kun taudinaiheuttaja on
_L. _
_interrogans _
seroryhmä Australis serovar Bratislava
−
kliinisten oireiden ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi sekä
infektion vähentämiseksi, kun
taudinaiheuttaja on
_L. interrogans _
seroryhmä Canicola
_ _
serovar Canicola ja
_L.interrogans_
seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
−
kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä infektion ja virtsaan
erittymisen vähentämiseksi, kun
taudinaiheuttaja on
_L. kirschneri _
seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Immuniteetin kehittyminen:
Neljän viikon kuluttua perusrokotusohjelman jälkeen.
Immuni
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Versican Plus L4, injektioneste, suspensio koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
SUSPENSIO (INAKTIVOITU):
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB 1089
ALR*-titteri ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Canicola
serovar Canicola, kanta MSLB 1090
ALR*-titteri ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
seroryhmä Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
kanta MSLB 1091
ALR*-titteri ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
kanta MSLB 1088
ALR*-titteri ≥ 1:51
*
Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro
agglutination-lytic reaction).
ADJUVANTTI:
Alumiinihydroksidi
1,8–2,2 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Valmisteen ulkonäkö:
Valkeahko, sisältää hienojakoista sakkaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vähintään 6 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi:
−
kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan erittymisen
ehkäisemiseksi, kun taudinaiheuttaja on
_L. _
_interrogans _
seroryhmä Australis serovar Bratislava
−
kliinisten oireiden ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi sekä
infektion vähentämiseksi, kun
taudinaiheuttaja on
_L. interrogans _
seroryhmä Canicola
_ _
serovar Canicola ja
_L.interrogans_
seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
3
−
kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä infektion ja virtsaan
erittymisen vähentämiseksi, kun
taudinaiheuttaja on
_L. kirschneri _
seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Immuniteetin kehittyminen:
Neljän viikon kuluttua perusrokotusohjelman jälkeen.
Immuniteetin kesto:
Vähintään yksi vuosi Versican Plus L4 -valmisteen kaikilla
komponenteilla perusrokotusohjelman
jälkeen.
4.3
VASTA-AIHE E T
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hyvä immuunivaste saavutetaan,
Aqra d-dokument sħiħ
