Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
šunų maro virusų, kamienas CDV Bio 11/A, šunų adenovirus 2 rūšies, kamieno CAV-2 Bio 13, šunų parvovirus tipas 2b, kamienas BVPŽ-2b Bio 12/B, šunų, parainfluenza 2 tipo viruso padermės CPiV-2 Bio 15 (visos gyvos praskiestos), Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislavoje, kamienas MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kamienas MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, kamienas MSLB 1090, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kamienas MSLB 1091...
Zoetis Belgium SA
QI07AI02
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated
Šunys
gyvų šunų maro virusų + live šunų adenovirus + live šunų parainfluenza virus + live šunų parvovirus + inaktyvuotų leptospira, Immunologicals už canidae
Aktyvios imunizacijos šunims nuo 6 savaičių amžiaus:kad nebūtų mirtingumo ir klinikiniai požymiai sukelia šunų maro virusų,siekiant užkirsti kelią mirtingumo ir klinikiniai požymiai sukelia šunų adenovirus 1 tipas,siekiant išvengti klinikinių požymių ir sumažinti viruso išskyrimas sukelia šunų adenovirus 2 tipo,siekiant išvengti klinikinių požymių, leucopoenia ir viruso išskyrimas sukelia šunų parvovirus,siekiant išvengti klinikinių požymių (nosies ir akių biudžeto įvykdymo patvirtinimo) ir sumažinti viruso išskyrimas sukelia šunų, parainfluenza virus,siekiant išvengti klinikinių požymių infekcijos ir šlapimo išsiskyrimą sukelia L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislavoje,siekiant išvengti klinikinių požymių ir šlapimo išsiskyrimą ir mažina infekcijos, kurią sukėlė L. tiriami serogrupės Canicola serovarai Canicola ir L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae ir išvengti klinikinių požymių ir sumažinti infekcijos ir šlapimo išsiskyrimą sukelia L. Interrogans serogrupė Grippotyphosa serovarų Grippotyphosa.
Revision: 6
Įgaliotas
2014-05-06
16 B. INFORMACINIS LAPELIS 17 INFORMACINIS LAPELIS VERSICAN PLUS DHPPI/L4, LIOFILIZATAS IR SUSPENSIJA INJEKCINEI SUSPENSIJAI RUOŠTI ŠUNIMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Bioveta, a.s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČEKIJOS RESPUBLIKA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Versican Plus DHPPi/L4, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti šunims 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: LIOFILIZATE (GYVŲ NUSILPNINTŲ):_ _ MAŽIAUSIAI DAUGIAUSIAI_ _ CDV Bio 11/A padermės šunų maro virusų 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 , 2 tipo CAV-2 Bio 13 padermės šunų adenovirusų 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 , 2b tipo CPV-2b Bio 12/ B padermės šunų parvovirusų 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 , 2 tipo CPiV-2 Bio 15 padermės šunų paragripo virusų 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 ; SUSPENSIJOJE (INAKTYVINTŲ): MSLB 1089 padermės Icterohaemorrhagiae serovarianto Icterohaemorrhagiae serogrupės _Leptospira interrogans_ ALR** titras ≥ 1:51, MSLB 1090 padermės Canicola _ _ serovarianto _ _ Canicola serogrupės _Leptospira interrogans_ ALR** titras ≥ 1:51, MSLB 1091 padermės Grippotyphosa serovarianto _ _ Grippotyphosa serogrupės _Leptospira kirschneri _ ALR** titras ≥ 1:40, MSLB 1088 padermės Bratislava serovarianto Australis serogrupės _Leptospira interrogans _ ALR** titras ≥ 1:51; ADJUVANTO: aliuminio hidroksido 1,8–2,2 mg. * 50 % audinių kultūros užkrečianti dozė. ** antikūnų mikroagliutinacijos-lizės reakcija. Liofilizatas: baltos spalvos korėta medžiaga. Suspensija: balkšvos spalvos su smulkiomis nuosėdomis. 18 4. INDIKACIJA (-OS) Šunims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti norint: − apsaugoti nuo gaišimo ir klinikinių šunų maro virusų sukeltų požymių pasi Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Versican Plus DHPPi/L4, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: LIOFILIZATE (GYVŲ NUSILPNINTŲ):_ _ MAŽIAUSIAI DAUGIAUSIAI_ _ CDV Bio 11/A padermės šunų maro virusų 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 , 2 tipo CAV-2 Bio 13 padermės šunų adenovirusų 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 , 2b tipo CPV-2b Bio 12/B padermės šunų parvovirusų 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 , 2 tipo CPiV-2 Bio 15 padermės šunų paragripo virusų 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 ; SUSPENSIJOJE (INAKTYVINTŲ): MSLB 1089 padermės Icterohaemorrhagiae serovarianto Icterohaemorrhagiae serogrupės _Leptospira interrogans_ ALR** titras ≥ 1:51, MSLB 1090 padermės Canicola _ _ serovarianto _ _ Canicola serogrupės _Leptospira interrogans_ ALR** titras ≥ 1:51, MSLB 1091 padermės Grippotyphosa serovarianto _ _ Grippotyphosa serogrupės _Leptospira kirschneri _ ALR** titras ≥ 1:40, MSLB 1088 padermės Bratislava serovarianto Australis serogrupės _Leptospira interrogans _ ALR** titras ≥ 1:51; * 50 % audinių kultūros užkrečianti dozė. ** antikūnų mikroagliutinacijos-lizės reakcija. ADJUVANTO: aliuminio hidroksido 1,8–2,2 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai. Išvaizda: liofilizatas: baltos spalvos korėta medžiaga; suspensija: balkšvos spalvos su smulkiomis nuosėdomis. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Šunys. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Šunims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti norint: − apsaugoti nuo gaišimo ir klinikinių šunų maro virusų sukeltų požymių pasireiškimo, − apsaugoti nuo gaišimo ir klinikinių 1 tipo šunų adenovirusų sukeltų požymių pasireiškimo, 3 − apsaugoti nuo 2 tipo šunų adenovirusų sukeltų klinikinių požymių pasirei Aqra d-dokument sħiħ