Pajjiż: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VERDE DE INDOCIANINA
RENEW PHARMACEUTICALS LTD. - IRLANDA
V04CX01
VERDE DE INDOCIANINA
5mg/ml
PULB. PT. SOL. INJ.
PR
DIAGNOSTIC GREEN GMBH - GERMANIA
ALTE MED.UTILIZATE IN SCOP DIAGNOSTIC ALTE MED.UTILIZATE IN SCOP DIAGNOSTIC
14690/2022/02 Cutie cu 5 flac. din sticla portocalie 9 (tip I) a cate 50 mg pulb. pt. sol. inj.; 14690/2022/01 Cutie cu 5 flac. din sticla portocalie (tip I) a cate 25 mg pulb. pt. sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14690/2022/01-02_ _ _ANEXA 1_ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR VERDYE 5 MG/ML PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ Verde de indocianină CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Verdye și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Verdye 3. Cum să utilizaţi Verdye 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Verdye 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VERDYE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE VERDYE Verdye este o pulbere de culoare verde-închis care se amestecă cu apă pentru injecții. Substanța activă din soluție este un colorant și se numește verde de indocianină. Această soluție este apoi injectată într- una dintre venele dumneavoastră, unde se amestecă cu sângele dumneavoastră. Medicul va putea să vadă apoi : • cât de departe se deplasează colorantul față de locul în care a fost injectat; • cât de mult este prezent în diferite părți ale corpului dumneavoastră. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Se utilizează NUMAI PENTRU DIAGNOSTICARE , pentru a afla ce probleme medicale puteți avea, de exemplu : a) cât de bine circulă sângele printr-o parte a corpului dumneavoastră, de exemplu, prin : • inima dumneavoastră • creierul dumneavoastră • ficatul dumneavoastră • un strat din partea interioară a ochiului, denumit coroidă. b) cât de mult sânge este prezent în anumite părți ale corpului dumneavoastră. c) cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI VERDYE CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră Aqra d-dokument sħiħ
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Verdye 5 mg/ml pulbere pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține 25 mg de verde de indocianină (care se reconstituie cu 5 ml de apă pentru injecții). Fiecare flacon conține 50 mg de verde de indocianină (care se reconstituie cu 10 ml de apă pentru injecții). 1 ml de soluție reconstituită conține 5 mg de verde de indocianină. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție pentru injectabilă. Pudră de culoare verde închis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. INDICAȚII DE DIAGNOSTICARE DIAGNOSTICAREA CARDIACĂ, CIRCULATORIE ȘI MICROCIRCULATORIE: - măsurarea debitului cardiac și a volumului cerebral - măsurarea volumelor de sânge din sistemul circulator - măsurarea perfuziei cerebrale DIAGNOSTICAREA FUNCȚIEI HEPATICE: - măsurarea fluxului sanguin hepatic - măsurarea funcției excretoare a ficatului DIAGNOSTICAREA ANGIOGRAFIEI OFTALMOLOGICE: - măsurarea perfuziei coroidei 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doză unică per măsurătoare la adulți, persoane în vârstă, adolescenți, copii: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14690/2022/01-02 _ANEXA_ _2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 DIAGNOSTICE CARDIACE, CIRCULATORII, MICRO-CIRCULATORII ȘI DE PERFUZARE TISULARĂ, PRECUM ȘI FLUXUL SANGUIN CEREBRAL: 0,1 până la 0,3 mg/kg de greutate corporală ca injecție bolus DIAGNOSTICAREA FUNCȚIEI HEPATICE: 0,25 până la 0,5 mg/kg de greutate corporală ca injecție bolus ANGIOGRAFIE OFTALMOLOGICĂ: 0,1 până la 0,3 mg/kg de greutate corporală ca injecție bolus Doză zilnică totală: ADULȚI, PERSOANE ÎN VÂRSTĂ, ADOLESCENȚI 11 - 18 ANI: Doza zilnică totală de Verdye trebuie menținută sub 5 mg/kg de greutate corporală. COPII 2 - 11 ANI: Doza zilnică totală trebuie să fie menținută sub 2,5 mg/kg de greutate corporală Aqra d-dokument sħiħ