Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Verotoxina 2e recombinante de E. coli
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB02
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Cerdos
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Inmunización activa de lechones desde los 2 días de edad para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos de la enfermedad por edema (causada por la verotoxina 2e producida por E. coli) y para reducir la pérdida de ganancia diaria de peso durante el período de finalización frente a infecciones con verotoxina 2e que produce E. coli hasta la matanza desde los 164 días de edad.
Revision: 3
Autorizado
2017-08-17
14 B. PROSPECTO 15 PROSPECTO: VEPURED SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO VEPURED suspensión inyectable para cerdos. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Verotoxina 2e recombinante de _E. coli_ ............................................................ PR* ≥ 1,50 * PR: potencia relativa (ELISA) ADYUVANTES: Hidróxido de aluminio............................................................................... 2,117 mg (aluminio) DEAE-dextrano Suspensión inyectable de color blanquecino. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Inmunización activa de lechones a partir de los 2 días de edad para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos de la enfermedad de los edemas (ocasionada por la verotoxina 2e producida por _E. coli_ ) y reducir la pérdida de peso diario durante el periodo de acabado frente a las infecciones con verotoxina 2e producida por _E. coli _ hasta el sacrificio realizado a partir de 164 días de edad. Establecimiento de la inmunidad: 21 días tras la vacunación. Duración de la inmunidad: 112 días tras la vacunación. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, a los adyuvantes o a algún excipiente. 6. REACCIONES ADVERSAS Reacciones adversas muy frecuentes: - Inflamación leve en el sitio de la inyección (< 5 cm de diámetro) que normalmente se resuelve 16 en un plazo de tres días tras la vacunación, sin necesidad de tratamiento. - Depresión leve durante el día de la vacunación. - Se ha observado un incremento máximo de la temperatura cor Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO VEPURED suspensión inyectable para cerdos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Verotoxina 2e recombinante de _E. coli_ ............................................................ PR* ≥ 1,50 * PR: potencia relativa (ELISA) ADYUVANTES: Hidróxido de aluminio (Al 3+ ) .......................................................................... 2,117 mg DEAE-dextrano ............................................................................................ 10 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión de color blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Cerdos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Inmunización activa de lechones a partir de los 2 días de edad para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos de la enfermedad de los edemas (ocasionada por la verotoxina 2e producida por _E. coli_ ) y reducir la pérdida de peso diario durante el periodo de acabado frente a las infecciones con verotoxina 2e producida por _E. coli _ hasta el sacrificio realizado a partir de 164 días de edad. Establecimiento de la inmunidad: 21 días tras la vacunación. Duración de la inmunidad: 112 días tras la vacunación. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, a los adyuvantes o a algún excipiente. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales No procede. 3 Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales No procede. 4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD) Reacciones adversas muy frecuentes: - Inflamación leve en el sitio de la inyección (< 5 cm de diámetro) que normalmente se resuelve en Aqra d-dokument sħiħ