Vaxchora
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-04-2021
Ingredjent attiv:
vibrio cholerae, napětí cvd 103-hgr, žít
Disponibbli minn:
Bavarian Nordic A/S
Kodiċi ATC:
J07AE02
INN (Isem Internazzjonali):
cholera vaccine, oral, live
Grupp terapewtiku:
Vakcíny
Żona terapewtika:
Cholera
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Tato vakcína by měla být použita v souladu s oficiálními doporučeními.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2020-04-01
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VAXCHORA ŠUMIVÝ PRÁŠEK A PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI
VAKCÍNA PROTI CHOLEŘE (REKOMBINANTNÍ, ŽIVÁ, PERORÁLNÍ)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
–
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji
žádné další osobě.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vaxchora a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vaxchora
užívat
3.
Jak se přípravek Vaxchora užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vaxchora uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VAXCHORA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vaxchora je vakcína proti choleře užívaná ústy, která stimuluje
imunitní obrannou reakci ve střevech.
Tato vakcína se používá k ochraně před cholerou u dospělých a
dětí od 2 let. Vakcína musí být podána
alespoň 10 dní před cestou do cholerou zasažené oblasti.
JAK PŘÍPRAVEK VAXCHORA FUNGUJE
Přípravek Vaxchora připraví imunitní systém (obrana těla) na
to, že si začne sám budovat ochranu
před cholerou. Po pod
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vaxchora šumivý prášek a prášek pro perorální suspenzi
Vakcína proti choleře (rekombinantní, živá, perorální)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka vakcíny obsahuje 4 × 10
8
až 2 × 10
9
životaschopných buněk _Vibrio_ _cholerae_ CVD 103-
HgR
1
vivus attenuatus.
1
Produkováno rekombinantní technologií DNA.
Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO).
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka vakcíny obsahuje
laktózu, sacharózu a 863
miligramů sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Šumivý prášek a prášek pro perorální suspenzi.
Bílý až bělavý pufrovací prášek a bílý až béžový
prášek s účinnou látkou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Vaxchora je indikován k aktivní imunizaci proti
onemocnění způsobovanému
mikroorganismem _Vibrio cholerae_, séroskupinou O1, u dospělých a
dětí od 2 let.
Tuto vakcínu je nutné používat v souladu s oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_DOSPĚLÍ A DĚTI OD 2 LET A STARŠÍ _
Jednorázová perorální dávka se má podat nejméně 10 dní před
potenciální expozicí mikroorganismu
_V. cholerae_ O1.
_REVAKCINACE _
K revakcinačnímu intervalu nejsou dostupné žádné údaje.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Vaxchora u dětí mladších 2
let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.
3
Způsob podání
Perorální podání.
Návod k rekonstituci přípravku Vaxchora před jeho podáním je
uveden v bodě 6.6.
Po dobu 60 minut před a po perorálním požití přípravku Vaxchora
se
Aqra d-dokument sħiħ
