Country: Slovenja
Lingwa: Sloven
Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
KRKA, d.d., Novo mesto
C10BA02
tableta
Peroralna uporaba
škatla s 14 tabletami
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
simvastatin in ezetimib
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-02-13
1.3.1 Ezetimibe + Simvastatin SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL087364_1 22.12.2016 – Updated: 22.12.2016 Page 1 of 9 NAVODILO ZA UPORABO 1.3.1 Ezetimibe + Simvastatin SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL087364_1 22.12.2016 – Updated: 22.12.2016 Page 2 of 9 NAVODILO ZA UPORABO VASITIMB 10 MG/10 MG TABLETE VASITIMB 10 MG/20 MG TABLETE VASITIMB 10 MG/40 MG TABLETE ezetimib/simvastatin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Vasitimb in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vasitimb 3. Kako jemati zdravilo Vasitimb 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Vasitimb 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO VASITIMB IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Vasitimb vsebuje zdravilni učinkovini ezetimib in simvastatin. Vasitimb je zdravilo, ki v krvi zniža ravni celokupnega holesterola, »slabega« holesterola (holesterola LDL) in maščob, imenovanih trigliceridi. Poleg tega zdravilo Vasitimb zvišuje raven »dobrega« holesterola (holesterola HDL). Zdravilo Vasitimb znižuje raven holesterola na dva načina. Zdravilna učinkovina ezetimib zmanjšuje količino holesterola, ki se absorbira iz prebavil. Zdravilna učinkovina simvastatin, ki spada v razred “statinov”, pa zavira nastajanje holesterola v telesu. Holesterol je ena izmed maščobnih substanc, ki jih najdemo v krvnem obtoku. Vaš celokupni holesterol sestavljata predvsem holesterola LDL in HDL. H Aqra d-dokument sħiħ
1.3.1 Ezetimibe + Simvastatin SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL087361_1 22.12.2016 – Updated: 22.12.2016 Page 1 of 33 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1.3.1 Ezetimibe + Simvastatin SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL087361_1 22.12.2016 – Updated: 22.12.2016 Page 2 of 33 1. IME ZDRAVILA Vasitimb 10 mg/10 mg tablete Vasitimb 10 mg/20 mg tablete Vasitimb 10 mg/40 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba in 10 mg simvastatina. Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba in 20 mg simvastatina. Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba in 40 mg simvastatina. Pomožna snov z znanim učinkom: 10 mg/10 mg tablete 10 mg/20 mg tablete 10 mg/40 mg tablete laktoza 56,05 mg 121,6 mg 252,7 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta. 10 mg/10 mg tablete so rumenkasto bele, okrogle, rahlo izbočene tablete s prirezanimi robovi. Premer tablete 6 mm. 10 mg/20 mg tablete so bele z roza odtenkom, ovalne, izbočene tablete. Velikost tablete: 10 x 5 mm. 10 mg/40 mg tablete so bele do skoraj bele, izbočene tablete v obliki kapsule. Velikost tablete: 14 mm x 6 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje srčnožilnih dogodkov Zdravilo Vasitimb je indicirano za zmanjšanje tveganja za srčnožilne dogodke (glejte poglavje 5.1) pri bolnikih s koronarno boleznijo srca ( _Coronary Heart Disease _ – CHD) in anamnezo akutnega koronarnega sindroma ( _Acute Coronary Syndrome _ – ACS), ne glede na to, ali so predhodno prejemali statin ali ne. Hiperholesterolemija Zdravilo Vasitimb je indicirano za dodatno zdravljenje ob dieti pri bolnikih s primarno (heterozigotno družinsko ali nedružinsko) hiperholesterolemijo ali mešano hiperlipidemijo, pri katerih je primerna uporaba kombiniranega zdravila: - kadar zdravljenje samo s statinom ne zadostuje, - pri bolnikih, ki se že zdravijo s statinom in z ezetimibom. Homozigotna družinska hiperholesterolemija (HoDH) Zdravilo Vasitimb je indicirano kot dodatno zdravljenje ob Aqra d-dokument sħiħ