Variquel Lösung 0,2 mg/ml

Country: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Terlipressindiacetat 5 H<2>O

Disponibbli minn:

Alliance Pharma (Ireland) Limited (8183885)

Kodiċi ATC:

H01BA04

INN (Isem Internazzjonali):

Terlipressin Diacetate 5 H<2>O

Għamla farmaċewtika:

Injektionslösung

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Injektionslösung; Terlipressindiacetat 5 H<2>O (34476) 1 Milligramm

Rotta amministrattiva:

intravenöse Anwendung

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

verlängert

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2013-06-20

Fuljett ta 'informazzjoni

Variquel Lösung PIL DE 006
1
PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VARIQUEL LÖSUNG 0,2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Terlipressindiacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Variquel Lösung und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Variquel Lösung beachten?
3.
Wie ist Variquel Lösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Variquel Lösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VARIQUEL LÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Variquel Lösung enthält den Wirkstoff Terlipressin, ein
synthetisches Hypophysenhormon. (Dieses Hormon
wird normalerweise von der Hypophyse (Hirnanhangdrüse) produziert.)
Variquel Lösung wird angewendet zur Behandlung von:
•
schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen aus erweiterten Venen
(Varizen) in der Speiseröhre und
im Magen. Terlipressin verengt die Blutgefäße in diesem Bereich und
hilft dabei, Blutungen aus
Varizen der Speiseröhre zu kontrollieren, wenn sie auftreten.
•
Notfallbehandlung einer Art von Nierenversagen bei Patienten mit stark
eingeschränkter Leberfunktion
(hepatorenales Syndrom Typ 1). Terlipressin senkt den Druck in den
Lebervenen (Pfortaderdruck) bei
Patienten mit hohem Blutdruck in der Vene, die Blut zur Leber
transportiert (portale Hypertension),

Karatteristiċi tal-prodott

Variquel Lösung SPC DE_006
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Variquel Lösung 0,2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 ml Injektionslösung enthalten 1 mg Terlipressindiacetat
(entsprechend 0,85 mg Terlipressin).
1 ml Injektionslösung enthält 0,2 mg Terlipressindiacetat
(entsprechend 0,17 mg Terlipressin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose wässrige Lösung mit einem pH-Wert von 5,7 – 6,3
und einer Osmolalität von 270 –
330 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Ösophagusvarizenblutungen.
Notfallbehandlung des hepatorenalen Syndroms Typ I, gekennzeichnet
durch spontanes akutes
Nierenversagen bei Patienten mit schwerer Zirrhose und Aszites.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung. Die Lösung ist vor der Anwendung zu
überprüfen. Variquel Lösung
darf nicht verwendet werden, wenn sie Partikel oder Verfärbungen
aufweist.
DOSIERUNG
_ _
_ERWACHSENE _
_ _
Ösophagusvarizenblutungen
Die Gabe von Terlipressin dient der Notfallversorgung bei akut
blutenden Ösophagusvarizen, bis eine
endoskopische Therapie zur Verfügung steht. Danach ist die Gabe von
Terlipressin zur Behandlung
von Ösophagusvarizen meist eine adjuvante Therapie zur endoskopischen
Blutstillung.
Anfangsdosis: Die empfohlene Anfangsdosis ist 1 bis 2 mg
Terlipressindiacetat
#
(entsprechend 5 bis
10 ml Lösung), angewendet als intravenöse Injektion über einen
Zeitraum von mindestens einer
Minute.
In Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten kann die Dosis wie
folgt angepasst werden:
-
Körpergewicht unter 50 kg:
1 mg Terlipressindiacetat (5 ml)
-
Körpergewicht zwischen 50 kg und 70 kg:
1,5 mg Terlipressindiacetat (7,5 ml)
-
Körpergewicht über 70 kg:
2 mg Terlipressindiacetat (10 ml).
Variquel Lösung SPC DE_006
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Erhaltungsdosis: Nach der Erstinjektion kann die Dosis auf 1 mg
Terlipressindiac