VARILRIX SUSPENSIÓN INYECTABLE

Pajjiż: Ekwador

Lingwa: Spanjol

Sors: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredjent attiv:

VIRUS VIVO Y ATENUADO DE LA VARICELA NO MENOR QUE 2000 PFU

Disponibbli minn:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A [BE] BELGIUM

Kodiċi ATC:

J07BK01PLI85248

Għamla farmaċewtika:

POLVO LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Kompożizzjoni:

CADA DOSIS CONTIENE: VIRUS VIVO Y ATENUADO DE LA VARICELA NO MENOR QUE 2000 PFU

Rotta amministrattiva:

[006] Subcutánea

Unitajiet fil-pakkett:

CAJA X BLISTER X 1 VIAL CON LIOFILIZADO DE VIRUS VIVO Y ATENUADO DE VARICELA + 1 AMPOLLA DE AGUA PARA INYECCIÓN 0,5 mL + INSERTO CAJA X BLISTER X 1 VIAL CON LIOFILIZADO DE VIRUS VIVO Y ATENUADO DE VARICELA + 1 JERINGA PRELLENADA DE AGUA PARA INYECCIÓN DE 0,5 ML + 2 AGUJAS+ INSERTO

Klassi:

Monofármaco

Tip ta 'preskrizzjoni:

Bajo receta médica

Manifatturat minn:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

Sommarju tal-prodott:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO LIOFILIZADO DE COLOR CREMOSO A AMARILLENTO O ROSADO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE DILUYENTE: LÍQUIDO TRANSPARENTE, CLARO, LIBRE DE PARTÍCULAS VISIBLES DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN: SOLUCIÓN TRANSPARENTE DE COLOR AMARILLENTO O ROSADO CLARO A ROSADO; Condicion conservacion: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC), PROTEGIDA DE LA LUZ; Datos modificacion: 2020-01-16 09:53:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS, DE: DESCRIPCIÓN DE ENVASE INTERNO INMEDIATO (1): POLVO: VIAL DE VIDRIO INCOLORO TIPO I CON TAPÓN DE CAUCHO SINTÉTICO Y TAPA FLIP-OFF DE POLIPROPILENO, COLOREADO PANTONE/PMS 1625. DESCRIPCIÓN DE ENVASE INTERNO INMEDIATO (2): DILUYENTE: AMPOLLA DE VIDRIO TIPO I Y JERINGAS PRELLENADAS DE VIDRIO TIPO I A: DESCRIPCIÓN DE ENVASE INTERNO INMEDIATO (1): POLVO: VIAL DE VIDRIO INCOLORO TIPO I CON TAPÓN DE CAUCHO SINTÉTICO Y TAPA FLIP-OFF DE POLIPROPILENO, COLOREADO PANTONE/PMS 1625. DILUYENTE: AMPOLLA DE VIDRIO TIPO I Y JERINGAS PRELLENADAS DE VIDRIO TIPO I 2015-09-10 09:53:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO 2015-09-14 09:53:57 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR. VERSIÓN NÚMERO: GDS11/IPI012 (11/04/2014) INCLUSIÓN DE CÓDIGO CUM 2021-03-31 09:53:57 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR DE VERSIÓN GDS014/IPI016 (11-DICIEMBRE-2018) A VERSIÓN GDS015/IPI017 (30-JULIO-2019). 2) ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE VERSIÓN GDS014/IPI016 (11-DICIEMBRE-2018) A VERSIÓN GDS015/IPI017 (30-JULIO-2019). 2016-12-23 09:53:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: - ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO VERSIÓN GDS11/ IPI12 (11/04/2014). - CORRECCIONES DE TIPEO EN R.S. 2018-06-26 09:53:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. CAMBIO EN LA ETIQUETA DEL ENVASE PRIMARIO PARA INCLUIR LAS CONDICIONES DE CONSERVACIÓN; CAMBIO EN EL ETIQUETADO DEL ENVASE SECUNDARIO PARA INCLUIR LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN; CAMBIO EN EL PROSPECTO PARA INCLUIR LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN. 2. CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL SOLICITANTE: DE: ENRIQUE EDUARDO SALINAS POLANCO A: CARLOS EDUARDO ARAOZ MORATO 3. INCLUSIÓN DE LA ETIQUETA INTERNA (BLÍSTER) 2022-08-17 13:54:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE ? ACTUALIZACIÓN DEL MÓDULO 3 CTD, SECCIÓN 3.2.A.2 EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE LOS AGENTES ADVENTICIOS ? ACTUALIZACIÓN DEL DOSSIER REGISTRADO CON LA ÚLTIMA VERSIÓN DEL CERTIFICADO DE IDONEIDAD DE LA MONOGRAFÍA PH.EUR. "PRODUCTOS CON RIESGO DE TRANSMISIÓN DE AGENTES DE ENCEFALOPATÍAS ESPONGIFORMES ANIMALES". 2018-12-08 09:53:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA INTERNA JERINGA PRE LLENADA: DE: 469178 A: 488292 ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA INTERNA DEL VIAL: DE: 474778 A: 490277 2018-10-01 09:53:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO EN LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO, POR ADICIÓN DE MÉTODOS DE PRUEBA. 2019-10-22 09:53:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.-INCLUSIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DEL DILUYENTE Y DE LA SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA: DILUYENTE: LÍQUIDO TRANSPARENTE, CLARO, LIBRE DE PARTÍCULAS VISIBLES DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN: SOLUCIÓN TRANSPARENTE DE COLOR AMARILLENTO O ROSADO CLARO A ROSADO 2.- RECTIFICACIÓN DE LA CONCENTRACIÓN DE ALBÚMINA DE LA FÓRMULA DEL PRODUCTO: DE: ALBÚMINA HUMANA MÁX. 1MCG A: ALBÚMINA HUMANA MÁX. 1MG 3.- ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DEL ENVASE INTERNO/ENVASE INTERNO INMEDIATO: DE:INMEDIATO: POLVO: VIAL DE VIDRIO INCOLORO TIPO I CON TAPÓN DE CAUCHO SINTÉTICO Y TAPA FLIP-OFF DE POLIPROPILENO. DILUYENTE: AMPOLLA DE VIDRIO TIPO I Y JERINGAS PRELLENADAS DE VIDRIO TIPO I. A:INMEDIATO: POLVO: VIAL DE VIDRIO INCOLORO TIPO I CON TAPÓN DE CAUCHO SINTÉTICO Y TAPA FLIP-OFF DE POLIPROPILENO COLOREADO PANTONE/PMS 1625. DILUYENTE: AMPOLLA DE VIDRIO TIPO I Y JERINGAS PRELLENADAS DE VIDRIO TIPO I. 4.- ACTUALIZACIÓN DE LA FARMACOPEA OFICIAL DE: USP 35 A: FARMACOPEA EUROPEA 9.6, PÁGINAS 5972 Y 5973. 5.- RECTIFICACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE FORMA FARMACÉUTICA. DE: POLVO LIOFILIZADO DE COLOR BLANCO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE A: POLVO LIOFILIZADO DE COLOR CREMOSO A AMARILLENTO O ROSADO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE. 2020-03-05 09:53:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: ACTUALIZACIÓN DEL TEST PARA AGENTES EXTRAÑOS COMO PRUEBA DE CONTROL EN PROCESOS. 2020-04-17 09:53:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE CENTRIFUGACIÓN CONTINUA EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL ANTÍGENO A GRANEL DEL VIRUS DE LA VARICELA. 2020-05-09 09:53:57 -> EMISIÓN DLE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: REEMPLAZO DEL METODO ANALITICO USADO PARA LAS PRUEBAS DE IDENTIDAD DE SERONEUTRALIZACIÓN A: 1. TRANSCRIPCIÓN INVERSA (RT) CUANTITATIVA -REACCIÓN EN CADENA DE LA POLIMERASA (Q-PCR) PARA PRUEBAS DE IDENTIDAD DE SARAMPION,PAPERAS Y RUBEOLA. 2. CUANTITATIVA - REACCIÓN EN CADENA DE LA POLIMERASA (Q-PCR) PARA LA PRUEBA DE IDENTIDAD DE VARICELA. 2020-05-09 09:53:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO PARA EL ENSAYO "IDENTIDAD DE LA LÍNEA CELULAR POR HUELLA DE ADN?, PRUEBA QUE SE REALIZA EN EL PROCESO DE CONTROL DE CALIDAD EN LA LIBERACIÓN O COMO PARTE DE LAS PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD EN PROCESOS PARA LA SEMILLAS VIRALES, BANCOS CELULARES Y LOS PRINCIPIOS ACTIVOS. 2020-08-28 09:53:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DEL TAPÓN DE CAUCHO BROMOBUTÍLICO FM457 PARA EL CONTENEDOR DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD (HDPE) DE 5 LITROS UTILIZADO PARA EL ALMACENAMIENTO DEL VIRUS DE LA VARICELA. 2013-11-03 09:53:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE Y SOLICITANTE 2020-09-10 09:53:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: APROBACIÓN DE CAMBIO DEL METODO ANALÍTICO PARA LA DETECCION DE ADN DE LOS CIRCOVIRUS PORCINOS DE TIPO 1 Y 2 (PVC-1 Y PVC-2) EN LA TRIPSINA, UTILIZADA COMO MATERIAL DE PARTIDA DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN. 2020-09-16 09:53:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR DE LA VERSIÓN GDS013/IPI15 (08-MAYO-2018) A LA VERSIÓN GDS014/IPI016 (11-DICIEMBRE-2018) ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE LA VERSIÓN GDS013/IPI15 (08-MAYO-2018) A LA VERSIÓN GDS014/IPI016 (11-DICIEMBRE-2018). 2021-01-29 09:53:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASÉ DE TAPÓN SINTÉTICO A TAPÓN DE BROMOBUTILO CON CAPUCHA DE ALUMINIO NATURAL SELLADO. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LIBERACIÓN DE LOS ENVASES DE VIDRIO PARA TODAS SUS FORMULACIONES DE VACUNAS ENVASADAS EN ENVASES DE VIDRIO: ? ADICIÓN DE LA PRUEBA B (GLASS GRAINS TEST) DE LA PRUEBA DE RESISTENCIA HIDROLÍTICA DE LA MONOGRAFÍA PH. EUR. 3.2.1. CON EL FIN DE ALINEARSE CON EL ACTUAL PROGRAMA PH. 3.2.1 Y USP 660 2021-03-23 09:53:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA PARA ALINEARSE A LAS ESPECIFICACIONES DE LIBERACIÓN DE LOS COMPONENTES DEL SISTEMA DE CONTENEDOR ? CIERRE (CILINDRO DE LA JERINGA Y TAPÓN DEL ÉMBOLO) DE LAS JERINGAS UTILIZADAS PARA EL DILUYENTE DE LA VACUNA CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES; SE ADICIONA LA PRUEBA B (PRUEBA DE GRANOS DE VIDRIO) DE LA PRUEBA DE RESISTENCIA HIDROLÍTICA DE LA FARMACOPEA EUROPEA 3.2.1; ADICIÓN DE LA PRUEBA DE IDENTIDAD POR ?CENIZA TOTAL? DE LA FARMACOPEA EUROPEA 3.2.9; MODIFICACIÓN DEL LÍMITE DE PARA LA PRUEBA DE ZINC EXTRAÍBLE DE LA FARMACOPEA EUROPEA 3.2.9. 1999-03-26 09:53:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN EN LA FORMA DE PRESENTACIÓN 2020-09-11 09:53:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LIBERACIÓN DEL SUERO FETAL BOVINO UTILIZADO DURANTE LA FABRICACIÓN DE LAS SIGUIENTES SUSTANCIAS VIRALES: VIRUS VIVO Y ATENUADO DE LA VARICELA 2021-07-20 09:53:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LA SIGUIENTE MODIFICACIÓN: APROBACIÓN DEL CRITERIO DE ACEPTACIÓN DE LIBERACIÓN MÁS ESTRECHO PARA LA POTENCIA DEL VIRUS DE LA VARICELA MEDIANTE LA PRUEBA DE LIBERACIÓN DE LA TITULACIÓN DEL CULTIVO CELULAR DE LA VACUNA VIVA ATENUADA CONTRA LA VARICELA. 2021-02-17 09:53:57 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO POR: - CAMBIOS RELACIONADOS CON EL PLAN DE PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD (QC) APLICADO PARA LA LIBERACIÓN DEL INÓCULO DE VARICELA UTILIZADO COMO INTERMEDIO DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE VARICELA A GRANEL, Y LA ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE INSPECCIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD. - REEMPLAZAR EL MÉTODO ACTUAL DE SERONEUTRALIZACIÓN UTILIZADO PARA LA PRUEBA DE IDENTIDAD POR UN MÉTODO DE REACCIÓN CUANTITATIVA POLIMERASA (Q-PCR) - AÑADIR PRUEBAS DE ESTERILIDAD COMO PRUEBAS DE LIBERACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD EN LA ÚLTIMA FASE DE PRODUCCIÓN DEL INÓCULO DE LA VARICELA (FASE CONCENTRADO DEL INOCULO); Periodo vida util producto en meses: 24

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

VIGENTE

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2005-05-05