Vanflyta

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Franċiż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Quizartinib dihydrochloride

Disponibbli minn:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Kodiċi ATC:

L01EX11

INN (Isem Internazzjonali):

quizartinib

Grupp terapewtiku:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Żona terapewtika:

Leucémie, myéloïde

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorisé

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-11-06

Fuljett ta 'informazzjoni

33
B. NOTICE
34
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
VANFLYTA 17,7 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
VANFLYTA 26,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
quizartinib
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que VANFLYTA et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VANFLYTA
3.
Comment prendre VANFLYTA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver VANFLYTA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VANFLYTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE VANFLYTA
VANFLYTA contient la substance active quizartinib. C’est un type de
médicament anticancéreux
appelé « inhibiteur de protéine kinase ». Le médicament est
utilisé en association avec une
chimiothérapie pour le traitement des adultes qui présentent une
leucémie aiguë myéloïde (LAM, un
type de cancer du sang), avec une mutation (modification) du gène
_FLT3_ appelée mutation « FLT3-
ITD ». Chez les patients qui ont reçu

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VANFLYTA 17,7 mg comprimés pelliculés
VANFLYTA 26,5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
VANFLYTA 17,7 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 17,7 mg de quizartinib (sous
forme de dichlorhydrate).
VANFLYTA 26,5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 26,5 mg de quizartinib (sous
forme de dichlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
VANFLYTA 17,7 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés ronds de couleur blanche, de 8,9 mm de
diamètre, portant la mention
« DSC 511 » gravée en creux sur une face.
VANFLYTA 26,5 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés ronds de couleur jaune, de 10,2 mm de diamètre
portant la mention
« DSC 512 » gravée en creux sur une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
VANFLYTA est indiqué en association avec une chimiothérapie
d’induction standard à base de
cytarabine et d’anthracycline et avec une chimiothérapie de
consolidation standard à base de
cytarabine, suivie d'un traitement d'entretien à base de VANFLYTA en
monothérapie chez les patients
adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement
diagnostiquée avec mutation du
gène FLT3-ITD.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par VANFLYTA doit être instauré par un médecin
expérimenté dans l’utilisation des
traitements anticancéreux.
Avant le début du traitement par VANFLYTA chez les patients atteints
de LAM, la présence de la
mutation FLT3-ITD doit être confirmée à l’ai