Pajjiż: Slovenja
Lingwa: Sloven
Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
hidroklorotiazid, valsartan
KRKA, d.d., Novo mesto
C09DA03
hidroklorotiazid, valsartan
filmsko obložena tableta
hidroklorotiazid 25 mg / 1 tableta; valsartan 320 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
valsartan in diuretiki
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-12-09
1.3.1 Valsartan + Hydrochlorothiazide SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL063789_2 JAZMP-R/001-15.05.2015 22.05.2015 – Updated: 19.10.2015 Page 1 of 9 NAVODILO ZA UPORABO VALSACOMBI 320 MG/12,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE VALSACOMBI 320 MG/25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE valsartan/hidroklorotiazid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Valsacombi in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valsacombi 3. Kako jemati zdravilo Valsacombi 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Valsacombi 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO VALSACOMBI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Filmsko obložene tablete Valsacombi vsebujejo dve zdravilni učinkovini, imenovani valsartan in hidroklorotiazid. Obe pomagata uravnavati visok krvni tlak (hipertenzijo). - VALSARTAN spada v skupino zdravil z imenom antagonisti receptorjev angiotenzina II, ki pomagajo uravnavati visok krvni tlak. Angiotenzin II je snov v telesu, ki povzroči, da se krvne žile stisnejo, kar zviša krvni tlak. Valsartan deluje tako, da zavira delovanje angiotenzina II. Zato se krvne žile sprostijo in krvni tlak se zniža. - HIDROKLOROTIAZID spada v skupino zdravil z imenom tiazidni diuretiki (pravimo jim tudi tablete za odvajanje vode). Hidroklorotiazid povečuje odvajanje vode, kar tudi zniža krvni tlak. Zdravilo Valsacombi je namenjeno zdravljenju visokega krvnega tlaka, ki ga ni mogoče uravnati z uporabo samo ene Aqra d-dokument sħiħ
1.3.1 Valsartan + Hydrochlorothiazide SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL100704_1 JAZMP-IB/023-11. 1. 2018 26.10.2017 – Updated: 26.10.2017 Page 1 of 18 1. IME ZDRAVILA Valsacombi 320 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Valsacombi 320 mg/25 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 320 mg valsartana in 12,5 mg hidroklorotiazida. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 320 mg valsartana in 25 mg hidroklorotiazida. Pomožna snov z znanim učinkom: 320 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete 320 mg/25 mg filmsko obložene tablete laktoza 100,70 mg 88,83 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta 320 mg/12,5 mg: Filmsko obložene tablete so roza barve, ovalne, izbočene na obeh straneh. 320 mg/25 mg: Filmsko obložene tablete so bledo rumene barve, ovalne, izbočene na obeh straneh, z razdelilno zarezo na eni strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih. Zdravilo Valsacombi s fiksno kombinacijo je indicirano za bolnike, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen z monoterapijo z valsartanom ali s hidroklorotiazidom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Priporočeni odmerek zdravila Valsacombi 320 mg/12,5 mg je 1 filmsko obložena tableta enkrat na dan. Priporočeni odmerek zdravila Valsacombi 320 mg/25 mg je 1 filmsko obložena tableta enkrat na dan. Priporočeno je prilagajanje odmerkov posameznih učinkovin zdravila. Pri povečanju odmerka posamezne učinkovine je treba vsakega bolnika spremljati, da ne bi prišlo do hipotenzije in drugih neželenih učinkov. Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen z monoterapijo z valsartanom ali s hidroklorotiazidom, velja razmisliti o neposrednem prehodu z monoterapije na že pripravljeno kombinacijo, kadar je to klinično primerno. Pri tem je treba upoštevati priporočeno zaporedje povečevanja odmerka posamezne učinkovine. Po uvedbi zd Aqra d-dokument sħiħ