Valproat HEXAL 300mg Filmtabletten magensaftresistente Filmtablette

Pajjiż: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Natriumvalproat

Disponibbli minn:

Hexal Aktiengesellschaft

INN (Isem Internazzjonali):

sodium valproate

Għamla farmaċewtika:

magensaftresistente Filmtablette

Kompożizzjoni:

Natriumvalproat 300.mg

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

gültig

Fuljett ta 'informazzjoni

46582.00.00
nV Art. 31
Seite 1 von 17
Juni 2018
TEXTMASTER-UPDATE
Checkliste DEHO-COM-CTEMP-14012 Version 1.0 zu DEHO-SOP-HX-SZ-01373
STAND BASISTEXTMASTER
07/2017
PADS-EVENT-ID
(Signal)
20180606-E006, Referral, VALPROATE SODIUM/VALPROIC ACID (2:1) (PRT)
20180606-E007, Referral, VALPROATE SODIUM (Ftb & Lsg)
ÄNDERUNGSGRUND
nV PRAC, Art. 31
ABGLEICH MIT
(Angabe
des
Referenzdokuments
[z.B.
PRAC-Signal,
CDS-Update,
Originator-SPC,
common-Texte]
und
ggf.
Änderungen
beschreiben)
EC decision for Valproate – Article 31 – EMEA/H/A-31/1454
Annex DE Wortlaut (AS, Gä)
Änderung nach Approval gemäß BfArM Vorgabe: Streichung „bipolare
Störung“(AS/02.08.2018)
INHALTLICHE PLAUSIBILITÄT
(Konsistenz der Text-Änderungen mit anderen
Abschnitten)
Bzgl. Änderungen geprüft (AS, Gä)
Unterschrift Admin
Unterschrift Manager
Unterschrift Manager
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Valproat HEXAL 300 mg Filmtabletten, magensaftresistente Filmtabletten
Wirkstoff: Natriumvalproat
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
WARNHINWEIS
Wird Valproat HEXAL während der Schwangerschaft eingenommen, kann es
beim ungeborenen Kind
zu schwerwiegenden Schädigungen führen.
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie
während der gesamten
Behandlung mit Valproat HEXAL ohne Unterbrechung eine wirksame Methode
zur
Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Ihr Arzt wird
dieses mit Ihnen besprechen,
Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage
angegebenen Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie beabsichtigen,
schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von Valproat HEXAL nur dann beenden, wenn Ihr
Arzt Sie dazu auffordert,
da sich an

Karatteristiċi tal-prodott

FACHINFORMATION
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Valproat HEXAL 150 mg Filmtabletten, magensaftresistente Filmtabletten
Valproat HEXAL 300 mg Filmtabletten, magensaftresistente Filmtabletten
Valproat HEXAL 600 mg Filmtabletten, magensaftresistente Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Valproat HEXAL 150 mg _
1 magensaftresistente Filmtablette enthält 150 mg Natriumvalproat,
entsprechend 130,2 mg
Valproinsäure.
_Valproat HEXAL 300 mg _
1 magensaftresistente Filmtablette enthält 300 mg Natriumvalproat,
entsprechend 260,3 mg
Valproinsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine magensaftresistente
Filmtablette
Valproat HEXAL 300 mg enthält 1,8 mmol (42 mg) Natrium.
_ _
_Valproat HEXAL 600 mg _
1 magensaftresistente Filmtablette enthält 600 mg Natriumvalproat,
entsprechend 520,6 mg
Valproinsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine magensaftresistente
Filmtablette Valproat
HEXAL 600 mg enthält 3,6 mmol (83 mg) Natrium.
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
_Valproat HEXAL 150 mg/300 mg _
weiße, runde, bikonvexe magensaftresistente Filmtablette
_Valproat HEXAL 600 mg _
weiße, oblonge magensaftresistente Filmtablette_ _
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von

generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und tonisch-
klonischen Anfällen

fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen
und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B.
fokalen Anfällen mit
einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit
sekundärer
Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche
antiepileptische Behandlung