Valganciklovir Cipla 450 mg filmom obložene tablete

Country: Kroazja

Lingwa: Kroat

Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredjent attiv:

valganciklovirklorid

Disponibbli minn:

Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, Antwerpen, Belgija

Kodiċi ATC:

J05AB14

INN (Isem Internazzjonali):

valganciklovirklorid

Dożaġġ:

450 mg

Għamla farmaċewtika:

filmom obložena tableta

Kompożizzjoni:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži valganciklovirklorid, što odgovara 450 mg valganciklovira

Tip ta 'preskrizzjoni:

na recept ograničeni recept

Manifatturat minn:

S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Pchery (Pharmos a.s. facility), ČeškaCipla Europe NV, Antwerpen, Belgija

Sommarju tal-prodott:

Pakiranje: 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-766571561-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-766571561-02] Urbroj: 381-12-01/154-21-05

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-01-04

Fuljett ta 'informazzjoni

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VALGANCIKLOVIR CIPLA 450 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
valganciklovir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Valganciklovir Cipla i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Valganciklovir Cipla
3.
Kako uzimati Valganciklovir Cipla
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Valganciklovir Cipla
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VALGANCIKLOVIR CIPLA I ZA ŠTO SE KORISTI
Valganciklovir pripada skupini lijekova koji izravnim djelovanjem
sprječavaju rast virusa. U tijelu se
djelatna tvar u tabletama, valganciklovir, pretvara u ganciklovir.
Ganciklovir sprječava umnoţavanje
virusa pod nazivom citomegalovirus (CMV) i njegovo prodiranje u zdrave
stanice. Kod bolesnika s
oslabljenim imunološkim sustavom CMV moţe uzrokovati infekciju
organa, što moţe ugroziti ţivot
bolesnika.
Valganciklovir Cipla se primjenjuje:
•
za liječenje infekcija mreţnice oka uzrokovanih CMV-om kod odraslih
bolesnika sa
sindromom stečenog nedostatka imuniteta (AIDS). Infekcija mreţnice
oka uzrokovana
CMV- om moţe uzrokovati poteškoće s vidom pa čak i sljepoću.
•
za sprječavanje infekcija CMV-om kod odraslih i djece koji nisu
zaraţeni CMV-om, a
kojima je presaĎen organ osobe koja je bila zaraţena CMV-om.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VALGANCIKLOVIR CIPLA
NEMOJTE UZIMATI VALGANCIKLOVIR CIPLA:

ako ste alergični na valganciklovir, ganciklovir ili bilo koji drugi
sasto

Karatteristiċi tal-prodott

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Valganciklovir Cipla 450 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi valganciklovirklorid što
odgovara 450 mg valganciklovira.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Ruţičaste, bikonveksne filmom obloţene tablete oblika kapsule, bez
oznaka na obje strane.
Duţina: 17,10 ± 0,20 mm (16,90 – 17,30)
Širina: 8,10 ± 0,20 mm (7,90 – 8,30)
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Valganciklovir je indiciran za uvodnu terapiju i terapiju odrţavanja
kod citomegalovirusnog (CMV)
retinitisa u odraslih bolesnika oboljelih od sindroma stečenog
nedostatka imuniteta (AIDS).
Valganciklovir je indiciran za prevenciju CMV bolesti u CMV-negativnih
odraslih bolesnika i djece
(u dobi od roĎenja do 18 godina) s presaĎenim solidnim organom od
CMV-pozitivnog davatelja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Oprez - Da bi se izbjeglo predoziranje, nužno je strogo se
pridržavati preporučenog doziranja (vidjeti _
_dijelove 4.4 i 4.9). _
Valganciklovir se nakon peroralne primjene brzo i u velikoj mjeri
metabolizira
u ganciklovir.
Peroralna doza valganciklovira od 900 mg dvaput dnevno terapijski je
ekvivalentna intravenskoj dozi
ganciklovira od 5 mg/kg primijenjenoj dvaput dnevno.
_Liječenje citomegalovirusnog (CMV) retinitisa _
_Odrasli bolesnici _
_Uvodna terapija za CMV retinitis: _
Za bolesnike s aktivnim CMV retinitisom, preporučena doza
valganciklovira iznosi 900 mg (dvije
valganciklovir tablete od 450 mg) dvaput dnevno tijekom 21 dana. Kad
god je moguće, tablete treba
uzimati s hranom. Produţena uvodna terapija moţe povećati rizik od
toksičnosti za koštanu srţ
(vidjeti dio 4.4).
H A L M E D
04 - 01 - 2021
O D O B R E N O
2
_Terapija održavanja za CMV retinitis_
Nakon
uvodne
terapije
ili
u
bolesnika
s
neaktivnim
CMV
retinitisom
preporučena
doza
valganciklovira iznosi 900 mg (dvije valganciklovir tablete od 450 mg)
jedanput dnevn