VALCYTE 50MG/ML Prášek pro perorální roztok

Pajjiż: Repubblika Ċeka

Lingwa: Ċek

Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredjent attiv:

16806 VALGANCIKLOVIR-HYDROCHLORID

Disponibbli minn:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Greifswald Array

Kodiċi ATC:

J05AB14

INN (Isem Internazzjonali):

16806 VALGANCIKLOVIR-HYDROCHLORID

Dożaġġ:

50MG/ML

Għamla farmaċewtika:

Prášek pro perorální roztok

Rotta amministrattiva:

Perorální podání

Tip ta 'preskrizzjoni:

Rx Array

Żona terapewtika:

VALGANCIKLOVIR

Sommarju tal-prodott:

Kód SÚKL: 0270204 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0114903 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: B

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2008-06-04

Fuljett ta 'informazzjoni

1
Sp. zn. sukls287260/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
VALCYTE 50 MG/ML PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK
valganciclovirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Valcyte a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valcyte
užívat
3.
Jak se přípravek Valcyte užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Valcyte uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VALCYTE A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Valcyte náleží do skupiny léčivých přípravků, které působí
preventivně proti množení virů.
V organismu se aktivní složka prášku, valganciklovir, mění na
ganciklovir. Ganciklovir brání viru
zvanému CMV (cytomegalovirus) v množení a napadání zdravých
buněk. U pacientů s oslabeným
imunitním systémem může CMV zapříčinit infekci tělních
orgánů. Tato infekce může ohrožovat
pacienta na životě.
Valcyte se používá:
•
k léčbě infekcí oční sítnice virem CMV u dospělých pacientů
se syndromem získané imunitní
nedostatečnosti (AIDS). CMV infekce sítnice v oku může
zapříčinit problémy se zrakem
a dokonce oslepnutí.
•
jako prevence CMV infekcí u dospělých a dětí, kteří nemají CMV
in

Karatteristiċi tal-prodott

1
Sp. zn. sukls192933/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Valcyte 50 mg/ml prášek pro perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna lahvička obsahuje valgancicloviri hydrochloridum 5,5 g ve 12 g
prášku pro perorální roztok.
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje valganciclovirum 50 mg
(ve formě valgancicloviri
hydrochloridum).
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje natrium-benzoát 1 mg/ml a celkem
0,188 mg/ml sodíku (ve formě
natrium-benzoát a dihydrát sodné soli sacharinu) po rekonstituci (v
podstatě „bez sodíku“). Úplný
seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok.
Popis přípravku: bílý až slabě nažloutlý granulát.
Po rekonstituci vzniká čirý bezbarvý až hnědý roztok.
4.
KLIN
ICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Valcyte je indikován k indukční a udržovací léčbě
cytomegalovirové (CMV) retinitidy u
dospělých pacientů se syndromem získaného imunodeficitu (AIDS).
Valcyte je indikován k prevenci CMV onemocnění u CMV negativních
dospělých a dětí (od narození
do 18 let) po transplantaci orgánu od CMV pozitivního dárce.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
POZOR
–
JE NEZBYTNĚ NUTNÉ PŘÍSNĚ DODRŽOVAT DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ,
ABY SE PŘEDEŠLO
PŘEDÁVKOVÁNÍ (VIZ BOD
Y 4.4 A 4.9).
Valganciklovir se po perorálním podání rychle a extenzivně
metabolizuje na ganciklovir. Perorální
valganciklovir v dávce 900 mg podávaný dvakrát denně je
léčebně stejně účinný jako intravenózně
podávaný ganciklovir v dávce 5 mg/kg dvakrát denně. Systémová
expozice gancikloviru po podání
900 mg valganciklovir perorálního roztoku je ekvivalentní dávce
900 mg valgancikloviru obsaženého
v tabletách.
LÉČBA CYTOMEGALOVIROVÉ (CMV) RETINITIDY
_Dospělí pacienti_
_ _
_Indukční léčba u CMV ret_
_initidy: _
2
U pacientů s aktivní CMV retinitidou je doporučena dávka 900 mg
valg