Vafseo

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Kroat

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Vadadustat

Disponibbli minn:

Akebia Europe Limited

INN (Isem Internazzjonali):

vadadustat

Grupp terapewtiku:

Antianemijski pripravci

Żona terapewtika:

Renal Insufficiency, Chronic; Anemia

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

odobren

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-04-24

Fuljett ta 'informazzjoni

31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VAFSEO 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
VAFSEO 300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
VAFSEO 450 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
vadadustat
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vafseo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vafseo
3.
Kako uzimati Vafseo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vafseo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VAFSEO I ZA ŠTO SE KORISTI
Vafseo je lijek koji povećava količinu hemoglobina (bjelančevine u
crvenim krvnim stanicama koja
prenosi kisik po tijelu) i broj crvenih krvnih stanica u krvi. Sadrži
djelatnu tvar vadadustat.
Vafseo se koristi za liječenje simptomatske anemije (niska razina
crvenih krvnih stanica ili
hemoglobina u krvi) koja je povezana s kroničnom bubrežnom bolešću
u odraslih na kroničnoj
redovnoj dijalizi. Kada je količina hemoglobina ili broj crvenih
krvnih stanica u krvi nizak, stanice u
tijelu ne mogu dobiti dovoljno kisika. Anemija može prouzročiti
simptome kao što su umor, slabost ili
nedostatak zraka.
KAKO VAFSEO DJELUJE
Vafseo povećava razinu tvari koja se naziva „hipoksijom induciran
čimbenik“, koji povećava
proizvodnju crvenih krvnih stanica kada su razine kisika nis

Karatteristiċi tal-prodott

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Vafseo 150 mg filmom obložene tablete
Vafseo 300 mg filmom obložene tablete
Vafseo 450 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Vafseo 150 mg
filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta od 150 mg sadrži 150 mg vadadustata.
Vafseo 300 mg
filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta od 300 mg sadrži 300 mg vadadustata.
Vafseo 450 mg
filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta od 450 mg sadrži 450 mg vadadustata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Vafseo 150 mg
filmom obložene tablete
Okrugle, bijele tablete promjera 8 mm, s utisnutom oznakom „VDT“
na jednoj strani i „150“ na drugoj
strani.
Vafseo 300 mg filmom obložene tablete
Ovalne, žute tablete širine 8 mm i duljine 13 mm, s utisnutom
oznakom „VDT“ na jednoj strani i
„300“ na drugoj strani.
Vafseo 450 mg filmom obložene tablete
Ovalne, ružičaste tablete širine 9 mm i duljine 15 mm, s utisnutom
oznakom „VDT“ na jednoj strani i
„450“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vafseo je indiciran za liječenje simptomatske anemije povezane s
kroničnom bubrežnom bolešću
(KBB) u odraslih na kroničnoj redovnoj dijalizi (engl.
_chronic maintenance dialysis_
).
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju vadadustatom treba uvesti liječnik s iskustvom u liječenju
anemije. Prije početka terapije
lijekom Vafseo, kao i kod donošenja odluke o povećanju doze,
potrebno je razmotriti sve ostale
uzroke anemije.
Simptomi i posljedice anemije mogu se razlikovati ovisno o dobi, spolu
i ukupnom opterećenju
bolešću; neophodna je liječnička procjena kliničkog tijeka i
stanja svakog pojedin