URUTAL 16 mg tablete

Country: Slovenja

Lingwa: Sloven

Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredjent attiv:

betahistin

Disponibbli minn:

BELUPO, d.o.o., Ljubljana

Kodiċi ATC:

N07CA01

INN (Isem Internazzjonali):

betahistin

Għamla farmaċewtika:

tableta

Kompożizzjoni:

betahistin 10,4 mg / 1 tableta

Rotta amministrattiva:

Peroralna uporaba

Unitajiet fil-pakkett:

60 tableta

Tip ta 'preskrizzjoni:

Rp

Grupp terapewtiku:

betahistin

Sommarju tal-prodott:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (4 x 15 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2013-10-15

Fuljett ta 'informazzjoni

JAZMP-IB/012-18. 5. 2020
NAVODILO ZA UPORABO
URUTAL 16 MG TABLETE
betahistinijev diklorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Urutal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Urutal
3.
Kako jemati zdravilo Urutal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Urutal
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO URUTAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Urutal je zdravilo z delovanjem na živčni sistem iz skupine zdravil
za zdravljenje vrtoglavice.
Zdravilo Urutal uporabljate za:
•
zdravljenje bolezenskih znakov Menierove bolezni (akutna bolezen
notranjega ušesa), med
katere sodijo vrtoglavica s slabostjo in bruhanjem, motnje sluha, šum
in zvenenje v ušesih
in drugo,
•
zdravljenje bolezenskih znakov vestibularne vrtoglavice (vrtoglavica
zaradi motenj v
delovanju ravnotežnega organa).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO URUTAL
NE JEMLJITE ZDRAVILA URUTAL
•
če ste alergični na betahistinijev diklorid ali na katero koli
sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6)
•
če imate feokromocitomom (visok krvni tlak zaradi tumorja
nadledvične žleze), zaradi
možnosti nenadnega porasta krvnega tlaka na zelo visoke vrednosti
(nastanka
hipertenzivne krize)
JAZMP-IB/012-18. 5. 2020
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Urutal se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom:
•
če ste imeli v preteklosti želodčno razjedo, oziroma imate

Karatteristiċi tal-prodott

JAZMP-IB/012-18.5.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
URUTAL 16 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 16 mg betahistinijevega diklorida, kar ustreza
10,42 mg betahistina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Tablete so okrogle, ravne, bele barve s prirezanim robom, razdelilno
zarezo in vrezanim napisom
Urutal na eni strani. Razdelilna zareza je namenjena le delitvi
tablete za lažje požiranje in ne
delitvi na enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Urutal se uporablja za:
•
zdravljenje simptomov Menierove bolezni med katere prištevamo
vrtoglavico s slabostjo in
bruhanjem, motnje sluha, šum in zvenenje v ušesih in drugo.
•
simptomatsko zdravljenje vestibularne vrtoglavice.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek za odrasle je od 24 do 48 mg betahistinijevega
diklorida, razdeljeno na 3
odmerke na dan, kar ustreza eni 8 mg tableti zdravila Urutal do eni 16
mg tableti zdravila
Urutal 3- krat na dan. Začetni odmerek je glede na uspešnost
zdravljenja mogoče individualno
prilagoditi, vendar ne sme preseči 48 mg betahistinijevega diklorida
dnevno (tri tablete zdravila
Urutal 16 mg). Za doseganje manjših odmerkov so na voljo tudi 8 mg
tablete zdravila Urutal.
Izboljšanje se običajno pojavi v nekaj dneh, lahko pa je postopno in
se pokaže šele po nekaj
tedenskem zdravljenju. Stanje se izboljšuje postopno, optimalne
rezultate pa lahko pričakujemo
po nekaj mesečnem zdravljenju.
_ _
_ _
JAZMP-IB/012-18.5.2020
_Posebne skupine bolnikov _
Po literaturnih podatkih ni dokazov o spremenjeni farmakokinetiki
betahistina pri posebnih
skupinah bolnikov, to je starejših bolnikih in tistih z oslabljenim
delovanjem ledvic ali jeter.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost uporabe betahistina pri otrocih nista bili
ugotovljeni, zato se uporabe
zdravila Urutal pri otrocih, mlajših od 18 let, ne priporoča.
Način uporabe
peroralna uporaba
Priporoča