URSOFALK 250 Milligram Capsules Hard

Pajjiż: Irlanda

Lingwa: Ingliż

Sors: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredjent attiv:

URSODEOXYCHOLIC ACID

Disponibbli minn:

LTT Pharma Limited

INN (Isem Internazzjonali):

URSODEOXYCHOLIC ACID

Dożaġġ:

250 Milligram

Għamla farmaċewtika:

Capsules Hard

Tip ta 'preskrizzjoni:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Authorised

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

0000-00-00

Karatteristiċi tal-prodott

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ursofalk 250 mg Hard capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains 250mg of ursodeoxycholic acid.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, hard
_Product imported from Spain_
White opaque hard gelatin capsules containing a white compressed powder or granules.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the dissolution of cholesterol gallstones in functioning gallbladders with or without prior extracorporeal shock
wave lithotripsy.
Primary biliary cirrhosis (PBC) stages I – III.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Ursofalk capsules are for oral administration.
The following daily dose is recommended for the various indications:
_Primary biliary cirrhosis (PBC) stages I – III:_
The daily dose depends on body weight, and ranges from 3 to 7 capsules (14 ± 2 mg ursodeoxycholic acid per kg of
body weight).
For the first 3 months of treatment, Ursofalk capsules should be taken divided over the day.
With improvement of the liver values the daily dose may be taken once daily in the evening.
The capsules should be swallowed whole with some liquid. Care should be taken to ensure that they are taken
regularly.
Body weight
(kg)
Daily dose
(mg/kg BW)
Ursofalk capsules
FIRST 3 MONTHS
subsequently
Morning
Midday
Evening
Evening (1 x
daily)
47-62
12-16
1
1
1
3
63-78
13-16
1
1
2
4
79-93
13-16
1
2
2
5
94-109
14-16
2
2
2
6
Over 110
2
2
3
7
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 23/11/2012_
_CRN 2122397_
_page number: 1_
The use of Ursofalk capsules in primary biliary cirrhosis may be continued indefinitely.
In patients with primary biliary cirrhosis, in rare cases the�