Uromitexan 400mg

Country: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Mesna

Disponibbli minn:

Baxter Oncology GmbH (8044474)

Kodiċi ATC:

V03AF01

INN (Isem Internazzjonali):

mesna

Għamla farmaċewtika:

Injektionslösung

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Injektionslösung; Mesna (06544) 400 Milligramm

Rotta amministrattiva:

intravenöse Anwendung

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

verlängert

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1979-12-08

Fuljett ta 'informazzjoni

GI Uromitexan 400 mg
03.2021
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
UROMITEXAN 400 MG
Wirkstoff: Mesna
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Uromitexan 400 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Uromitexan 400 mg beachten?
3.
Wie ist Uromitexan 400 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Uromitexan 400 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST UROMITEXAN 400 MG
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Uromitexan 400 mg enthält den Wirkstoff Mesna. Mesna wird nur
angewendet, wenn Sie gleichzeitig
Ifosfamid, Cyclophosphamid oder Trofosfamid erhalten.
Das Arzneimittel wird angewendet, um Blutungen der Harnblase
(hämorrhagische Zystitis), die durch
Ifosfamid, Cyclophosphamid oder Trofosfamid verursacht werden, zu
verhindern bzw. zu verringern.
Mesna trägt dazu bei, die Schleimhaut der Harnblase vor einer
Schädigung durch diese Stoffe zu
schützen (Uroprotektor).
Die Schädigung der Harnblase kann sich durch das Auftreten von Blut
im Urin äußern. Weil sehr
geringe Mengen Blut im Urin möglicherweise nicht sichtbar sind, wird
Ihr Arzt Ihren Urin mit Hilfe
von Teststäbchen oder einem Mikroskop untersuchen. Größere Mengen
Blut im Urin sind an der
rötlichen Verfärbung zu erkennen, gelegentlich sind kleine
B

Karatteristiċi tal-prodott

UROMITEXAN 400 MG
STAND: MÄRZ 2021
FI Uromitexan 400 mg
03.2021
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Uromitexan 400 mg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 100 mg Mesna.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumedetat,
Natriumhydroxid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare farblose Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Verhütung der Harnwegstoxizität von Oxazaphosphorinen (den wirksamen
Bestandteilen von
Holoxan: Ifosfamid, Endoxan: Cyclophosphamid, Ixoten: Trofosfamid)
insbesondere bei
Risikopatienten mit vorangegangener Strahlenbehandlung im Bereich des
kleinen Beckens, Zystitis
bei vorangegangener Holoxan-, Endoxan- oder Ixoten-Therapie,
Harnwegserkrankungen in der
Anamnese.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, wird üblicherweise Uromitexan 400 mg
bei Erwachsenen in einer
Dosis von je 20 % der Oxazaphosphorin-Dosierung zu den Zeitpunkten
Null (Gabe des
Oxazaphosphorins), nach 4 Stunden und nach 8 Stunden i.v. appliziert.
Beispiel für Uromitexan 400 mg-Gabe bei Oxazaphosphorin-Injektion:
Stunden
(Uhrzeit)
0
(8.00 Uhr)
4
(12.00 Uhr)
8
(16.00 Uhr)
Oxazaphosphorin
Dosis
40 mg/kg
KG
_
_
Uromitexan
Dosis
8 mg/kg
KG
8 mg/kg
KG
8 mg/kg
KG
Bei einer Ifosfamid (Holoxan)-Dauerinfusion hat es sich als
zweckmäßig erwiesen, Uromitexan 400
mg nach einer Bolusinjektion (20 %) zum Zeitpunkt Null (Beginn der
Infusion Std. ,,0‘‘) in einer
Dosierung bis zu 100 % der jeweiligen Ifosfamid-Dosis der
Dauerinfusion zuzusetzen und den
UROMITEXAN 400 MG
STAND: MÄRZ 2021
FI Uromitexan 400 mg
03.2021
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uroprotektiven Schutz nach Beendigung der Ifosfamid-Infusion noch
über weitere 6 bis 12 Stunden
mit bis zu 50 % der jeweiligen Ifosfamid-Dosis aufrechtzuerhalten.
Beispiel für Uromitexan 400 mg-Gabe bei einer Ifosfamid-24
Stunden-Infusion:
Stunden
0
24 30 36
Ifosfamid Infusion
5 g/m
2
Körperoberfläche
(
≈
125 mg/kg KG)
Uromitexan 400