Country: Polonja
Lingwa: Pollakk
Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Mesnum
Baxter Polska Sp. z o.o.
V03AF01
Mesnum
100 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 15 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990265831; Zawartość opakowania: 30 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990265848
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA UROMITEXAN MESNA 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ_ _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek UROMITEXAN i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku UROMITEXAN 3. Jak stosuje się lek UROMITEXAN 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek UROMITEXAN 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK UROMITEXAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE UROMITEXAN, roztwór do wstrzykiwań, jest podawany tylko w przypadku gdy pacjent otrzymuje również ifosfamid lub cyklofosfamid. Zarówno ifosfamid jak i cyklofosfamid mogą spowodować uszkodzenie tkanki wyściełającej pęcherz moczowy. O uszkodzeniu tym może świadczyć pojawienie się krwi w moczu. Bardzo mała ilość krwi, może być niewidoczna dla pacjenta, więc lekarz lub pielęgniarka przeprowadzi badanie moczu stosując specjalny test paskowy lub badanie mikroskopowe w celu sprawdzenia obecności krwi w moczu. Większa ilość krwi w moczu będzie zauważalna dla pacjenta, gdyż mocz będzie wtedy czerwony; bardzo rzadko zauważalne są skrzepy krwi. UROMITEXAN chroni tkankę wyściełającą pęcherz moczowy przed uszkadzającym działaniem ifosfamidu i cyklofosfamidu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LE Aqra d-dokument sħiħ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Uromitexan 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 100 mg mesny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Uromitexan jest wskazany do stosowania jako środek profilaktyczny, zmniejszający częstość występowania krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego wywołanego podawaniem oksazafosforyn (ifosfamidu, cyklofosfamidu, trofosfamidu). Uromitexan należy zawsze podawać z ifosfamidem. W przypadku stosowania cyklofosfamidu lub trofosfamidu, Uromitexan należy zawsze podawać w dawkach przekraczających 10 mg/kg mc. oksazafosforyny oraz u wszystkich pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka. Głównymi czynnikami ryzyka są: przebyta radioterapia nowotworów narządów miednicy, zapalenie pęcherza moczowego związane z wcześniejszym leczeniem ifosfamidem, cyklofosfamidem lub trofosfamidem lub przebyte choroby dróg moczowych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Aby zapobiec toksycznym działaniom oksazafosforyn na układ dróg moczowych, należy podawać Uromitexan w odpowiednich dawkach. Należy utrzymywać wydalanie moczu na poziomie 100 ml/h (co jest wymagane przy terapii oksazafosforynami) oraz przeprowadzać badania moczu pod kątem obecności krwi lub białka przez cały okres leczenia. Terapia produktem Uromitexan powinna trwać tak długo jak leczenie oksazafosforyną i dalej do czasu, gdy stężenie metabolitów oksazafosforyny w moczu zmniejszy się do wartości nietoksycznych. Taki stan następuje zazwyczaj w ciągu 8-12 godzin po zakończeniu leczenia oksazafosforyną, jednak może przebiegać różnie w zależności od schematu leczenia oksazafosforyną. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, Uromitexan podaje się dorosłym dożylnie w dawce stanowiącej 20% dawki oksazafosforyny w godzinie zero (w momencie podawania oksazafosforyny), a następnie po 4 i 8 godzi Aqra d-dokument sħiħ