UNISTRAIN PRRS lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie bij varkens

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

LEVEND VERZWAKT PORCINE REPRODUCTIEF EN RESPIRATOIR SYNDROOM (PRRS) VIRUS, Stam VP-046 BIS

Disponibbli minn:

Laboratorios Hipra S.A.

Kodiċi ATC:

QI09AD03

INN (Isem Internazzjonali):

LIVE ATTENUATED PORCINE REPRODUCTIVE AND RESPIRATORY SYNDROME (PRRS) VIRUS, Strain VP-046 BIS

Għamla farmaċewtika:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Rotta amministrattiva:

Intramusculair gebruik, Intradermaal gebruik

Tip ta 'preskrizzjoni:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupp terapewtiku:

Varkens

Żona terapewtika:

Porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus vaccine

Sommarju tal-prodott:

Wachttermijn: Varkens Alle te consumeren produkten 0 dagen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

IE/V/0287/001

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2013-03-14

Karatteristiċi tal-prodott

BD/2022/REG NL 110841/zaak 873716
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Laboratorios Hipra S.A. te Amer d.d. 30 maart
2021 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel UNISTRAIN PRRS
LYOFILISAAT EN
SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE BIJ VARKENS,
ingeschreven onder
nummer REG NL 110841;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
UNISTRAIN
PRRS LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
BIJ
VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 110841, zoals aangevraagd
d.d.
30 maart 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel UNISTRAIN PRRS LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF
VOOR
SUSPENSIE VOOR INJECTIE BIJ VARKENS, REG NL 110841 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
UNISTRAIN PRRS LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE BIJ VARKENS, REG NL 110841 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 110841/zaak 873716
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghe