Uman Albumin

Pajjiż: Brażil

Lingwa: Portugiż

Sors: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredjent attiv:

ALBUMINA HUMANA

Disponibbli minn:

KEDRION BRASIL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA

Kodiċi ATC:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

INN (Isem Internazzjonali):

A HIGH-QUALITY PROTEIN FOR HUMAN

Żona terapewtika:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

Sommarju tal-prodott:

0,2 G/ML SOL INFUS IV CT FR VD TRANS X 50 ML - 1757700010010 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão; 0,2 G/ML SOL INFUS IV CT FR VD TRANS X 100 ML - 1757700010029 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Válido

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-06-12

Fuljett ta 'informazzjoni

MODELO DE BULA PACIENTE
UMAN ALBUMIN
albumina humana 20%
FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO:
Caixa com 1 frasco ampola de vidro com alça integrada, com tampa de
borracha perfurável.
Frasco ampola de vidro com 50 mL ou 100mL de solução injetável.
(Frasco + alça)
Um líquido claro, ligeiramente viscoso; é quase incolor, amarelo,
laranja ou verde.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Um ml contém:
Albumina
humana........................................................................................0,2g
Excipientes *
...................................................................................q.s.p.
1mL*
Componentes não ativos: caprilato de sódio, acetil triptofano,
cloreto de sódio e água para injeção.
Excipiente com efeito conhecido:
Este medicamento contém até 157 mg de sódio por frasco de 50 ml e
314 mg por frasco de 100
ml.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
UMAN ALBUMIN contém albumina (uma importante proteína do sangue
humano) e pertence a
uma classe de medicamentos chamados "substitutos do plasma e frações
de proteínas do plasma".
É feito de plasma humano coletado de doadores de sangue.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este produto é utilizado para restaurar e manter o volume de sangue
circulante em pacientes que
perderam sangue e/ou fluidos corporais por alguma razão, sendo
apropriado o uso de coloide
(substituto do plasma).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se no passado você teve sinais de uma reação alérgica
(hipersensibilidade) a albumina humana,
informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A suspeita de reações do tipo alérgicas ou anafiláticas requer a
suspensão imediata da injeção.
Em caso de choque, o tratamento médico padrão para choque deve ser
implementado.
A albumina deve ser usada com precaução em condições em que a
hipervolemia (aumento da
parte líquida do sangue) e as suas consequências, ou a
hemodil

Karatteristiċi tal-prodott

MODELO DE BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
UMAN ALBUMIN
albumina humana 20%
FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO:
Caixa com 1 frasco ampola de vidro com alça integrada, com tampa de
borracha perfurável. Frasco ampola de vidro
com 50 mL ou 100mL de solução injetável. (Frasco + alça)
Um líquido claro, ligeiramente viscoso; é quase incolor, amarelo,
laranja ou verde.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Um mL contém:
Albumina
Humana.........................................................................................................................0,2g
Excipientes*..........................................................................................................................q.s.p.
1mL
Componentes não ativos: caprilato de sódio, acetil triptofano,
cloreto de sódio e água para injeção.
Excipiente com efeito conhecido:
Este medicamento contém até 157 mg de sódio por frasco de 50 ml e
314 mg por frasco de 100 ml.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
_ _
UMAN ALBUMIN é indicado para restaurar e manter o volume de sangue
circulante em pacientes nos quais a
deficiência em volume tenha sido demonstrada e o uso de um coloide
(substituto do plasma) é adequado.
_2. _RESULTADOS DE EFICÁCIA
DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA
A albumina humana é um constituinte normal do plasma humano e age
como albumina fisiológico.
Em animais, os testes de toxicidade por dose única são de pouca
relevância e não permite a avaliação de doses tóxicas
ou
letais ou de
uma
relação
dose-efeito.
Testes
de
toxicidade
de
doses
repetidas
é
impraticável
devido
ao
desenvolvimento de anticorpos para a proteína heteróloga, em modelos
animais.
Até o momento, a albumina humana não foi relatada como associada a
toxicidade embriofetal, potencial oncogênico
ou mutagênico.
Nenhum sinal de toxicidade aguda foi descrito em modelos animais.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
3.1 CARACTERÍSTICAS FARMACODINÂMICAS
Grupo farmacoterapêutico: substitu