ULTRAVIST 300MG I/ML Injekční roztok

Country: Repubblika Ċeka

Lingwa: Ċek

Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredjent attiv:

8806 JOPROMID

Disponibbli minn:

Bayer AG, Leverkusen Array

Kodiċi ATC:

V08AB05

INN (Isem Internazzjonali):

8806 JOPROMID

Dożaġġ:

300MG I/ML

Għamla farmaċewtika:

Injekční roztok

Rotta amministrattiva:

Intraarteriální/intraartikulární/intracholangiopankreatické//intravenózní podání

Tip ta 'preskrizzjoni:

Rx Array

Żona terapewtika:

JOPROMID

Sommarju tal-prodott:

Kód SÚKL: 0262271 Velikost balení: 1X125ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224695 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224699 Velikost balení: 1X75ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262272 Velikost balení: 1X150ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224697 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224700 Velikost balení: 1X100ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262270 Velikost balení: 1X100ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224703 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224693 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224694 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262269 Velikost balení: 1X75ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224696 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224704 Velikost balení: 8X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224698 Velikost balení: 1X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224702 Velikost balení: 1X150ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224701 Velikost balení: 1X125ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0077024 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0093627 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0151205 Velikost balení: 8X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122533 Velikost balení: 1X150ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122531 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0093628 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0052591 Velikost balení: 1X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0151204 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122530 Velikost balení: 1X75ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0077016 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122532 Velikost balení: 1X125ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0077017 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2024-02-12

Fuljett ta 'informazzjoni

- -
1
SP.ZN. SUKLS267458/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
ULTRAVIST 300 MG I/ML
INJEKČNÍ ROZ
TOK
ULTRAVIST 370 MG I/ML
INJEKČNÍ ROZTOK
Iopromidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ
CELOU PŘÍBA
LOVOU INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ ZAČNET
E TEN
TO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍ
VAT, P
ROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFO
RMACI
1.
Co je Ultravist a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán Ultravist
3.
Jak se Ultravist používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Ultravist uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE ULTRAVIST A K
ČEMU
SE PO
UŽÍVÁ
CO JE ULTRAVIST A JA
K ÚČI
NKUJE
Ultravist, injekční roztok, obsahuje léčivou látku iopromidum,
který patří do skupiny látek
zvaných ve vodě rozpustné, nefrotropní (se zvláštní afinitou ke
tkáni ledvin), nízko-molární
RTG kontrastní látky. Ultravist obsahuje jód. Rentgenové paprsky
nemohou projít přes
kontrastní látku, protože jsou absorbovány jódem. Tělní dutiny
nebo části těla, kam se
Ultravist dostal po injekci krevní cestou se tak zobrazí při
rentgenovém vyšetření.
Přípravek Vám budou aplikovat vyškolení zdravotničtí
pracovníci.
K ČEMU SE ULTRA
VIST POUŽÍVÁ
Ultravist je určen pouze k diagnostickým účelům a používá se
jako kontrastní látka pro
vyšetření různých oblastí těla jako jsou:
-
krevní cévy (intravaskulární použití),
-
prsa,
-
tělní dutiny,
-
klouby (artrografie),
-
orgány.
Při různém použití se podávají různé síly (viz bod „Jak se
Ultrav

Karatteristiċi tal-prodott

- -
Strana
1
(celkem 17)
SP.ZN. SUKLS267458/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ultravist 300 mg I/ml injekční roztok
Ultravist 370 mg I/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ultravist 300 mg I/ml: 1 ml obsahuje iopromidum 0,623 g (odpovídá
300 mg jódu)
Ultravist 370 mg I/ml: 1 ml obsahuje iopromidum 0,769 g (odpovídá
370 mg jódu)
3.
LÉKOVÁ FOR
MA
Injekční roztok
Popis přípravku: čirý, lehce nažloutlý nebo lehce nahnědlý
roztok.
Fyzikálně-chemické vlastnosti Ultravistu v koncentraci uvedené
níže jsou:
KON
CENTRACE JÓDU
(MG/ML)
300
370
Osmolalita (osm/kg H
2
O)
při 37 °C
0,59
0,77
Viskozita (mPa·s)
při 20 °C
při 37 °C
8,9
4,7
22,0
10,0
Denzita (g/ml)
při 20 °C
při 37 °C
1,328
1,322
1,409
1,399
Hodnota pH
6,5-8,0
6,5-8,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TER
APEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
ULTRAVIST 300 MG I/ML / ULTRAVIST 370 MG I/ML:
Pro intravaskulární použití a použití v tělních dutinách.
Zesílení
kontrastu
při
počítačové
tomografii
(CT),
arteriografii
a
venografii,
intravenózní/intraarteriální digitální
subtrakční
angiografii (DSA); intravenózní
urografie, ERCP,
artrografie a vyšetření dalších tělních dutin s výjimkou
intratekálního použití.
Pro použití v kontrastní mamografii u dospělých žen k
vyhodnocení a detekci známých nebo
suspektních lézí prsu, jako doplněk k mamografii (s ultrazvukem
nebo bez ultrazvuku) nebo jako
alternativa
k
zobrazování
magnetickou
rezonancí
(MRI),
když
je
MRI
kontraindikována
nebo
nedostupná.
- -
Strana
2
(celkem 17)
ULTRAVIST 370 MG I/ML:
Zvláště pro angiokardiografii.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
OBECNÉ
INFORMACE
_ZAHŘÁTÍ KONTRASTNÍ LÁTKY PŘED PODÁNÍM_
_ _
Kontrastní látka zahřátá před aplikací na tělesnou teplotu je
lépe snášena a lze ji také snáze aplikovat,
protože má nižší viskozitu.
Pro další instrukce viz bod 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci
přípr