Tyruko

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Pollakk

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

natalizumab

Disponibbli minn:

Sandoz GmbH

Kodiċi ATC:

L04AA23

INN (Isem Internazzjonali):

natalizumab

Grupp terapewtiku:

Leki immunosupresyjne

Żona terapewtika:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 i 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 1

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Upoważniony

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-09-22

Fuljett ta 'informazzjoni

35
B. ULOTKA DLA PACJENTA
36
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TYRUKO 300 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
natalizumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Oprócz niniejszej ulotki pacjent otrzyma także kartę ostrzegawczą
pacjenta, która zawiera ważne
informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien
wiedzieć przed rozpoczęciem i
podczas leczenia lekiem Tyruko.
•
Należy zachować tę ulotkę oraz kartę ostrzegawczą pacjenta, aby
w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać. Należy nosić ze sobą ulotkę i kartę
ostrzegawczą pacjenta przez cały
okres leczenia i przez sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
tego leku, gdyż działania
niepożądane mogą wystąpić nawet po zaprzestaniu leczenia.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Tyruko i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Tyruko
3.
Jak przyjmować lek Tyruko
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tyruko
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TYRUKO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tyruko stosuje się do leczenia stwardnienia rozsianego (SM).
Zawiera on substancję czynną
natalizumab. Jest ona nazywana
_przeciwciałem monoklonalnym_
.
SM powoduje stan zapalny w mózgu, który niszczy komórki nerwowe.

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tyruko 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg natalizumabu.
Po rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6) roztwór do infuzji zawiera około
2,6 mg/ml natalizumabu.
Natalizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem przeciwko
integrynie α4
wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w linii komórkowej pochodzącej
z jajnika chomika
chińskiego (CHO, ang.
_Chinese hamster ovary_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 2,3 mmola (czyli 52 mg) sodu (więcej
informacji, patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat)
Roztwór bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizującego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Tyruko jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w
monoterapii do modyfikacji
przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia
rozsianego (ang.
_relapsing _
_remitting multiple sclerosis_
, RRMS) o dużej aktywności w następujących grupach pacjentów:
•
Pacjenci z wysoce aktywną chorobą mimo pełnego i właściwego cyklu
leczenia co najmniej
jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg (ang.
_disease modifying therapy_
,
DMT) (informacje dotyczące odstępstw od tej zasady oraz przerw w
leczeniu, mających na celu
eliminację leku z organizmu, patrz punkty 4.4 i 5.1)
lub
•
Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką RRMS, definiowaną
jako 2 lub więcej rzutów
powodujących niesprawność w cią