Trogarzo

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Ibalizumab

Disponibbli minn:

Theratechnologies Europe Limited

Kodiċi ATC:

J05AX

INN (Isem Internazzjonali):

ibalizumab

Grupp terapewtiku:

Antivirali għal użu sistemiku

Żona terapewtika:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Trogarzo, flimkien ma 'antiretrovirali oħra(i), huwa indikat għall-kura ta' adulti infettati bil għal ħafna mediċini HIV-1 reżistenti għal infezzjoni li għalihom huwa inkella mhux possibbli li jinbena soppressiva antivirali reġimen.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 7

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Irtirat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-09-26

Fuljett ta 'informazzjoni

21
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TROGARZO 200 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
ibalizumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Trogarzo u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Trogarzo
3.
Kif għandek tirċievi Trogarzo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Trogarzo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TROGARZO U GĦAL XIEX JINTUŻA
X’INHU TROGARZO
Trogarzo fih is-sustanza attiva ibalizumab. Din hija tip ta’
proteina msejħa “antikorp monoklonali” li
tista’ teħel ma’ mira speċifika fil-ġisem. Hija tappartjeni
għal grupp ta’ mediċini msejħa
“antiretrovirali”.
GĦAL XIEX JINTUŻA TROGARZO
Trogarzo jintuża f’adulti biex jikkura infezzjoni tal-HIV li ma
rrispondietx għal numru ta’ kuri tal-HIV
fil-passat.
It-tabib tiegħek ippreskriva Trogarzo biex jgħin jikkontrolla
l-infezzjoni tiegħek tal-HIV.
Trogarzo jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn.
Dan ser jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn kontra l-HIV li
jissejħu “antiretrovirali”.
KIF JAĦDEM TROGARZO
Il-virus tal-HIV jinfetta ċ-ċelloli fid-demm tiegħek imsejħa
“CD4” jew “ċelloli T�

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Trogarzo 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 200 mg ta’ ibalizumab (f’1.33 mL ta’
soluzzjoni).
Ibalizumab jiġi prodott fiċ-ċelloli mhux sekretezzanti tal-majeloma
murina (NS0) permezz ta’
teknoloġija DNA rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Soluzzjoni akweuża bla kulur sa kemxejn safranija, ċara sa kemxejn
opalexxenti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trogarzo, flimkien ma’ antiretrovirali ieħor/oħrajn, huwa indikat
għall-kura ta’ adulti infettati bl-
infezzjoni tal-HIV-1 reżistenti għal ħafna mediċini li għalihom
mhux possibbli li jinbena reġim
antivirali soppressiv (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fil-ġestjoni
ta’ infezzjoni tal-HIV.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ ibalizumab hija doża waħda tal-bidu
ta’ 2,000 mg segwita minn doża ta’
manteniment ta’ 800 mg kull ġimagħtejn.
Jekk it-tabib li qed jikkura jiddetermina li m’hemm l-ebda
benefiċċju kliniku addizzjonali għall-
pazjent f’termini ta’ tnaqqis tat-tagħbija virali, għandu jiġi
kkunsidrat il-waqfien tal-kura
b’ibalizumab, ara sezzjoni 5.1.
_ _
_Doża maqbuża _
Jekk doża ta’ manteniment (800 mg) ta’ ibalizumab tinqabeż bi 3
ijiem jew aktar wara l-jum ta’
dożaġġ skedat, għandha tingħata doża t