Trobalt 300 mg Filmtabletten

Country: Svizzera

Lingwa: Ġermaniż

Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredjent attiv:

retigabinum

Disponibbli minn:

GlaxoSmithKline AG

Kodiċi ATC:

N03AX21

INN (Isem Internazzjonali):

retigabinum

Għamla farmaċewtika:

Filmtabletten

Kompożizzjoni:

retigabinum 300 mg, carmellosum natricum conexum, color.: E 132, excipiens pro compresso obducto.

Grupp terapewtiku:

Synthetika human

Żona terapewtika:

Zusatztherapie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2011-04-01

Fuljett ta 'informazzjoni

PATIENTENINFORMATION
Trobalt®
GlaxoSmithKline AG
Was ist Trobalt und wann wird es angewendet?
Trobalt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika
genannt werden. Trobalt erzielt
seine Wirkung, indem es die Überaktivität des Gehirns, die zu
epileptischen Anfällen führt,
verhindert. Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
zusammen mit anderen
Arzneimitteln verwendet zur Behandlung Erwachsener mit einer Art von
Epilepsie, die einen Teil
des Gehirns betrifft und partielle Anfälle genannt wird. Diesen
Anfällen können Anfälle folgen, die
das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).
Trobalt wird nur verschrieben, wenn andere Arzneimittel ungenügend
wirksam oder unverträglich
sind.
Wann darf Trobalt nicht eingenommen/angewendet werden?
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Retigabin
oder einem der sonstigen
Bestandteile des Präparates darf Trobalt nicht eingenommen werden.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Trobalt Vorsicht geboten?
Falls Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, muss Ihr Arzt oder Ihre
Ärztin vor Einnahme von
Trobalt informiert werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet sich
möglicherweise dafür, Ihnen
eine geringere Dosis zu verschreiben.
Bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) wird ein Neubeginn einer
Behandlung mit Trobalt nicht
empfohlen, da zur Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser
Altersgruppe nur begrenzte Daten
vorliegen. Bei Patienten über 65 Jahren, die bereits vorher mit
Trobalt behandelt wurden und dies gut
vertragen haben, entscheidet sich der Arzt oder die Ärztin
möglicherweise dafür, die Dosis zu
senken.
Trobalt wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht
empfohlen. Die Verträglichkeit und
Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind noch nicht bekannt.
Achten Sie auf schwerwiegende Symptome
Trobalt kann schwere Nebenwirkungen hervorrufen, beispielsweise die
Unfähigkeit, Urin
auszuscheiden (Harnverhalt) und psychische Störungen. Während Sie
Trobalt einnehmen, müssen
Sie auf bestimmte

Karatteristiċi tal-prodott

FACHINFORMATION
Trobalt®
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Retigabin.
Hilfsstoffe:
Tablettenkern (alle Stärken): Croscarmellose-Natrium*, Hypromellose,
Magnesiumstearat,
mikrokristalline Cellulose.
Tablettenfilm (alle Stärken): Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171),
Talk, Lecithin (Soja),
Xanthangummi.
50 mg Filmtabletten: Indigocarmin (E132), Karmin (E120).
100 mg Filmtabletten: Indigocarmin (E132), gelbes Eisenoxid (E172).
200 mg Filmtabletten: Gelbes Eisenoxid (E172).
300 mg Filmtabletten: Indigocarmin (E132), gelbes Eisenoxid (E172).
400 mg Filmtabletten: Indigocarmin (E132), Karmin (E120).
* Aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Trobalt Filmtabletten zu 50 mg (violett, rund), 100 mg (grün, rund),
200 mg (gelb, länglich), 300 mg
(grün, länglich) und 400 mg (violett, länglich) Retigabin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Trobalt Filmtabletten sind indiziert als Zusatztherapie zur Behandlung
arzneimittelresistenter fokaler
Anfälle mit oder ohne Entwicklung eines bilateralen konvulsiven
Anfalls bei erwachsenen Patienten
mit Epilepsie, bei denen sich andere angemessene
Wirkstoffkombinationen als nicht hinreichend
wirksam oder unverträglich erwiesen haben.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene Patienten (18 bis zu 65 Jahre)
Trobalt darf nur in Kombination mit einer bestehenden antikonvulsiven
Therapie angewendet
werden. In den klinischen Studien nahmen >75% der Patienten vorgängig
mindestens 2
Antiepileptika ein, mit denen sie nicht ausreichend therapiert waren
(siehe
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Trobalt muss dreimal täglich eingenommen werden. Es kann mit den
Mahlzeiten oder ohne
Nahrungsaufnahme eingenommen werden (siehe «Pharmakokinetik»). Die
Tabletten sollen
unzerkaut geschluckt und dürfen nicht zerkaut, zerdrückt oder
geteilt werden.
Trobalt muss individuell je nach klinischer Wirksamkeit und unter
Berücksichtigung der Sicherheit
auftitriert werden, um das Nebenwirkungsrisiko zu senken.
Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosi