Country: Kroazja
Lingwa: Kroat
Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
perindoprilum, indapamidum, amlodipinum
Servier Pharma d.o.o., Tuškanova 37, Zagreb
C09BX01
perindoprilum, indapamidum, amlodipinum
2,5 mg + 0,625 mg + 5 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 1,6975 mg perindoprila što odgovara 2,5 mg perindoprilarginina, 0,625 mg indapamida i 6,935 mg amlodipinbesilata što odgovara 5 mg amlodipina
na recept, u ljekarni ponovljivi recept
Les Laboratoires Servier Industrie, Gidy, Francuska; Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (PLC), Körmend, Mađarska; Se
Pakiranje: 10 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-831906105-01]; 30 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-831906105-02]; 60 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-831906105-03]; 90 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-831906105-04]; 100 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-831906105-05]; 500 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-831906105-06] Urbroj: 381-12-01/30-14-06
2014-11-24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA TRIPLIXAM 2,5MG/ 0,625MG/ 5MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE TRIPLIXAM 5MG / 1,25MG/ 5MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE TRIPLIXAM 5MG/ 1,25MG/ 10MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE TRIPLIXAM 10MG/ 2,5MG/ 5MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE TRIPLIXAM 10MG/ 2,5MG/ 10MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE perindoprilarginin/indapamid/amlodipin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Triplixam i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Triplixam 3. Kako uzimati Triplixam 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Triplixam 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TRIPLIXAM I ZA ŠTO SE KORISTI Triplixam je fiksna kombinacija tri djelatne tvari: perindoprila, indapamida i amlodipina. On je antihipertenziv i koristi se za liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzija). Bolesnici koji već uzimaju perindopril/indapamid kao fiksnu kombinaciju i amlodipin u odvojenim tabletama mogu sada uzeti jednu tabletu Triplixama koja će sadržavati sva tri sastojka u istoj dozi. Svaka od djelatnih tvari snižava krvni tlak, a zajedno kontroliraju Vaš krvni tlak: - perindopril pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima enzima konvertaze angiotenzina (ACE inhibitori). Oni proširuju krvne žile, čime omogućavaju srcu da kroz njih lakše potiskuje krv. - Indapamid je diuretik (koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju dertivati sulfonamida s indolskim prstenom). Diuretici povećav Aqra d-dokument sħiħ
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Triplixam 2,5mg/ 0,625mg/ 5mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 1,6975 mg perindoprila što odgovara 2,5 mg perindoprilarginina, 0,625 mg indapamida i 6,935 mg amlodipinbesilata što odgovara 5 mg amlodipina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Triplixam 2,5/0,625/5 mg: bijela, duguljasta, filmom obložena tableta, 8,5 mm duga i 4,5 mm široka s utisnutim na jednoj strani i na drugoj strain. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Triplixam je indiciran kao zamjenska terapija za liječenje esencijalne hipertenzije u bolesnika čija je bolest već dobro kontrolirana s istodobnom primjenom fiksne kombinacije perindoprila /indapamida te amlodipina u istim dozama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Jednu Triplixam filmom obloženu tabletu uzeti kao pojedinačnu dozu jednom dnevno, po mogućnosti ujutro, prije obroka _._ Fiksna kombinacija doza lijeka nije prikladna za započinjanje terapije. Ako je potrebna promjena doziranja, titriranje treba provesti s pojedinačnim komponentama Posebne populacije _Oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4) _ U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) liječenje je kontraindicirano. U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od 30 do 60 ml/min), Triplixam pri dozama od 10 mg/2,5 mg/5 mg i 10 mg/2,5 mg/10 mg je kontraindiciran. Preporučeno je započeti liječenje odgovarajućom dozom slobodne kombinacije. Uobičajeno medicinsko praćenje obuhvatiti će učestalo praćenje vrijednosti kreatinina i kalija. Istodobna primjena perindoprila s aliskirenom je kontraindicirana kod bolesnika s oštećenjem bubrega (GF < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (vidjeti dio 4.3) _Oštećenje funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2) _ Kod teškog oštećenja jetre, Triplixam je kontraindiciran. 1 H A L M E D 07 - 12 - 2 Aqra d-dokument sħiħ