TREOSULFAN TILLOMED 5G Prášek pro infuzní roztok

Country: Repubblika Ċeka

Lingwa: Ċek

Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredjent attiv:

7433 TREOSULFAN

Disponibbli minn:

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U., Madrid Array

Kodiċi ATC:

L01AB02

INN (Isem Internazzjonali):

7433 TREOSULFAN

Dożaġġ:

5G

Għamla farmaċewtika:

Prášek pro infuzní roztok

Rotta amministrattiva:

Intravenózní podání

Tip ta 'preskrizzjoni:

Rx Array

Żona terapewtika:

TREOSULFAN

Sommarju tal-prodott:

Kód SÚKL: 0251062 Velikost balení: 1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236729 Velikost balení: 5 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236728 Velikost balení: 1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251063 Velikost balení: 5 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-06-05

Fuljett ta 'informazzjoni

SP. ZN. SUKLS86174/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Treosulfan Tillomed 5 g prášek pro infuzní roztok
treosulfanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Treosulfan Tillomed a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Treosulfan Tillomed
používat
3.
Jak se Treosulfan Tillomed používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Treosulfan Tillomed uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TREOSULFAN TILLOMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Treosulfan Tillomed obsahuje léčivou látku treosulfan. Treosulfan
patří do skupiny protinádorových
léků zvaných alkylační látky. Tyto látky brání růstu
nádoru.
Treosulfan
Tillomed
Vám
lékař
předepsal
k
léčbě
pokročilého
zhoubného
nádoru
(karcinomu)
vaječníků po alespoň jedné předchozí standardní léčbě.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TREOSULFAN TILLOMED
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE TREOSULFAN TILLOMED:
• jestliže jste alergická na treosulfan;
• jestliže máte snížený počet krvinek (těžký útlum kostní
dřeně).
Před každým podáním podstoupíte krevní testy, aby se ověřilo,
že pro použití přípravku Treosulfan
Tillomed máte dostatečný počet krvinek.
• jestliže kojíte.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před použitím přípravku Treosulfan Tillomed se poraďte se svým
lékařem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
• se u Vás objeví zá

Karatteristiċi tal-prodott

1
Sp. zn. sukls190917/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Treosulfan Tillomed 5 g prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje treosulfanum 5 g.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku treosulfanum 50 mg.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Bílý, krystalický koláč nebo prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Treosulfan je určen k paliativní léčbě pokročilého epitelového
karcinomu ovaria po alespoň jedné řadě
standardní léčby.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávka treosulfanu jako monoterapie je 5–8 g/m².
U pacientek s rizikovými faktory, jako je předchozí léčba
myelosupresivy nebo radioterapie, a
zhoršeným zdravotním stavem má být dávka snížena na 6 g/m²
či méně.
Léčba se má opakovat každé tři až čtyři týdny.
V kombinaci s cisplatinou má být treosulfan podáván v dávce 5
g/m² v cyklech opakujících se každé
3–4 týdny.
_Délka léčby_
_ _
Obvykle probíhá 6 cyklů léčby treosulfanem.
V případě progresivního onemocnění a/nebo výskytu
nepřijatelných nežádoucích účinků musí být
léčba ukončena.
_Úprava dávkování_
_ _
Pokud po podání treosulfanu klesne počet leukocytů pod 1 000/μl
a/nebo počet trombocytů klesne pod
25 000/μl, musí být následující dávka snížena o 1 g/m².
Léčba by neměla pokračovat, pokud je po třech týdnech počet
leukocytů nižší než 3 500/μl nebo počet
trombocytů k nižší než 100 000/μl. Krevní obraz je třeba
opakovat s týdenním intervalem a léčbu bude
možné znovu zahájit, pokud budou hematologické parametry
uspokojivé.
Pokud však zůstanou hodnoty nezměněny, je třeba dávku
treosulfanu snížit na 6 g/m² v případě
monoterapie a na 3 g/m² v kombinaci s cisplatinou.
2
V případě, že počet leukocytů neklesne během léčby pod 3
500/μl a/nebo počet trombocytů neklesne
pod 100 000/μl, může být dávka v následujícím průběhu
léčb