Trelema balenie na zahájenie liečby

Pajjiż: Slovakkja

Lingwa: Slovakk

Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibbli minn:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

Kodiċi ATC:

N03AX18

Rotta amministrattiva:

perorálne použitie

Unitajiet fil-pakkett:

tbl flm 14x50 mg+14x100 mg+14x150 mg+14x200 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x50 mg+14x100 mg+14x150 mg+14x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tip ta 'preskrizzjoni:

Viazaný na lekársky predpis

Grupp terapewtiku:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Żona terapewtika:

Lakozamid

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

R - Aktuálna registrácia

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-09-04

Fuljett ta 'informazzjoni

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č:. 2018/03984-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č:. 2018/03985-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRELEMA BALENIE NA ZAHÁJENIE LIEČBY
TRELEMA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
TRELEMA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
TRELEMA 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
TRELEMA 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
lakozamid
BALENIE NA ZAHÁJENIE LIEČBY JE VHODNÉ LEN U DOSPIEVAJÚCICH A DETÍ
S TELESNOU HMOTNOSŤOU 50 KG
ALEBO VIAC A U DOSPELÝCH.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Trelema a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trelemu
3. Ako užívať Trelemu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Trelemu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRELEMA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TRELEMA
Trelema obsahuje lakozamid. Patrí do skupiny liekov nazývaných
„antiepileptiká“. Tieto lieky sa
používajú na liečbu epilepsie.
-
Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov),
ktoré mávate.
NA ČO SA TRELEMA POUŽÍVA
-
Trelema sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4
roky a starších.
-
Používa sa na liečbu určitého typu epilepsie nazývaného
„parciálne záchvaty so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej“.
-
Pri tomto type epilepsie z�

Karatteristiċi tal-prodott

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č:. 2019/04564-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Trelema balenie na zahájenie liečby
(len u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac
a u dospelých)
Trelema 50 mg filmom obalené tablety
Trelema 100 mg filmom obalené tablety
Trelema 150 mg filmom obalené tablety
Trelema 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Trelema 50 mg filmom obalené tablety_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg lakozamidu.
_Trelema 100 mg filmom obalené tablety_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lakozamidu.
_Trelema 150 mg filmom obalené tablety_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lakozamidu.
_Trelema 200 mg filmom obalené tablety_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lakozamidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
_Trelema 50 mg filmom obalené tablety_
Ružové, oválne a bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou
ryhou na oboch stranách a s dĺžkou
približne 10,3 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
_Trelema 100 mg filmom obalené tablety_
Žlté, oválne a bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou
na oboch stranách a s dĺžkou
približne 13,1 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
_Trelema 150 mg filmom obalené tablety_
Hnedé, oválne a bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou
na oboch stranách a s dĺžkou
približne 15,1 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
_Trelema 200 mg filmom obalené tablety_
Modré, oválne a bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou
na oboch stranách a s dĺžkou
približne 16,5 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č:. 2019/04564-Z1B
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Trelema je indikovaná ako monoterapia a prídavná terapia na liečbu
parciálnych záchvatov so
sekundárnou generalizáciou alebo bez nej