TRELEMA 10 mg/ml oldatos infúzió

Country: Ungerija

Lingwa: Ungeriż

Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredjent attiv:

lakozamidot

Disponibbli minn:

G.L. Pharma GmbH

Kodiċi ATC:

N03AX18

INN (Isem Internazzjonali):

lacosamide

Klassi:

TT

Sommarju tal-prodott:

Kiszerelések: 5 X 20 ml ampulla - - OGYI-T-23378 / 05 - Sz - TT - igen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Generikus

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-04-25

Fuljett ta 'informazzjoni

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TRELEMA 10 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
lakozamid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Trelema és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Trelema alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Trelemát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Trelemát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRELEMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRELEMA?
A Trelema lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek
egy csoportjába tartozik.
Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a
görcsrohamainak száma.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TRELEMA?
-
A Trelema 4 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél,
valamint felnőtteknél alkalmazható.
-
A Trelemát az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos
generalizációval vagy anélkül
fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák.
-
Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az
egyik oldalát érintik,
később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét
oldalán.
-
A Trelema önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel
együtt is alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A TRELEMA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A TRELEMÁT:
-
ha allergiás a lakozamid

Karatteristiċi tal-prodott

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Trelema 10 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg lakozamid 1 ml oldatos infúzióban.
100 mg lakozamidot tartalmaz egy 10 ml-es oldatos infúziós
injekciós üvegben.
200 mg lakozamidot tartalmaz egy 20 ml-es oldatos infúziós
ampullában.
Ismert hatású segédanyag:
Az oldatos infúzió 3 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen oldat.
4,25 pH
Az ozmolaritás 275-320 mOsm /kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Trelema monoterápiaként és adjuváns terápiaként javallott
epilepsziában szenvedő, felnőtt, serdülő
és 4 évnél idősebb gyermekkorú betegek – másodlagos
generalizációval járó vagy anélküli – parciális
görcsrohamainak kezelésére.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS:
Adagolás
A lakozamid terápia elkezdhető mind szájon át történő, mind
intravénás alkalmazással. Az oldatos
infúzió alternatív választás olyan betegek számára, akiknél a
szájon át történő alkalmazás átmenetileg
nem lehetséges. Az intravénás lakozamid-kezelés teljes
időtartamát a kezelőorvos határozza meg,
klinikai vizsgálatok során 5 napon át, naponta kétszer alkalmazott
lakozamid infúzióval szereztek
tapasztalatot. Az intravénásról a szájon át történő
alkalmazásra, illetve a szájon át történő
alkalmazásról az intravénásra való áttérés közvetlenül,
titrálás nélkül végezhető. A napi összdózist és a
napi kétszeri adagolást fenn kell tartani. Szorosan monitorozni kell
azokat a betegeket, akiknek ismert
szív-ingerületvezetési zavarai vannak, egyidejűleg olyan
gyógyszereket kapnak, amelyek PR-
megnyúlást okoznak vagy súlyos szívbetegségben (például
myocardialis infarctus vagy
szívelégtelenség) szenvednek, ha a lakozamid napi dózisa
meghaladja a 400 mg-ot. (lásd alább az
Alkalmazás módja és 4.4 pont).
A lakozamidot naponta kétszer kell alkalmazni (�