Treclinac 0,25 mg/g + 10 mg/g, gel

Country: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

CLINDAMYCINEDIWATERSTOFFOSFAAT 12 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLINDAMYCINE 10 mg/g ; TRETINOINE 0,25 mg/g

Disponibbli minn:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

Kodiċi ATC:

D10AF51

INN (Isem Internazzjonali):

CLINDAMYCINEDIWATERSTOFFOSFAAT 12 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLINDAMYCINE 10 mg/g ; TRETINOINE 0,25 mg/g

Għamla farmaċewtika:

Gel

Kompożizzjoni:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CARBOMEER 981 ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLYCEROL (E 422) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; TROMETAMOL ; WATER, GEZUIVERD, BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CARBOMEER 981 ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLYCEROL (E 422) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; TROMETAMOL ; WATER, GEZUIVERD,

Rotta amministrattiva:

Cutaan gebruik

Żona terapewtika:

Clindamycin, Combinations

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); CARBOMEER 981; CITROENZUUR 0-WATER (E 330); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; GLYCEROL (E 422); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); TROMETAMOL; WATER, GEZUIVERD;

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1900-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER_ _
Treclinac 0,25 mg/g + 10 mg/g, gel
tretinoïne en clindamycine_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Treclinac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
_ _
1_. _WAT IS TRECLINAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?_ _
Treclinac bevat de werkzame stoffen clindamycine en tretinoïne.
Clindamycine is een antibioticum. Het beperkt de groei van bacteriën
die in verband worden gebracht met
acne en vermindert ontstekingen die door deze bacteriën worden
veroorzaakt.
Tretinoïne normaliseert de groei van oppervlakkige huidcellen en
zorgt dat cellen die de haarfollikels
verstoppen in gebieden met acne op een normale manier worden
afgestoten. Hierdoor wordt de vorming van
talg tegengegaan en daarmee het ontstaan van vroege acnelaesies
(zwarte en witte mee-eters/comedons).
De werkzame stoffen zijn effectiever als ze worden gecombineerd dan
als ze afzonderlijk worden gebruikt.
_ _
Treclinac wordt op de huid gebruikt voor de behandeling van acne bij
patiënten van 12 jaar of ouder.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?_ _
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Als u zwanger bent.

Als u van plan bent om zwanger te

Karatteristiċi tal-prodott

1
_ _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Treclinac 0,25 mg/g + 10 mg/g, gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere gram gel bevat 0,25 mg (0,025%) tretinoïne en 10 mg (1%)
clindamycine (in de vorm van
clindamycinefosfaat).
Hulpstoffen met bekend effect:
methylparahydroxybenzoaat (E 218): 1,5 mg/g (0,15%)
propylparahydroxybenzoaat (E216): 0,3 mg/g (0,03%)
butylhydroxytolueen (E321): 0,2 mg/g (0,02%)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel
Doorzichtige, gele gel_ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Treclinac is geïndiceerd voor het topisch behandelen van acne
vulgaris bij patiënten van 12 jaar of
ouder, in geval van de aanwezigheid van comedons, papels en puistjes
(zie rubriek 4.4 en 5.1).
Er dient rekening te worden gehouden met de officiële richtlijnen
voor het juiste gebruik van
antibacteriële stoffen en de behandeling van acne.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en jongeren (≥ 12 jaar) _
Iedere dag moet het gehele gezicht voor het naar bed gaan worden
gewassen met milde zeep en dan
worden gedroogd. Een hoeveelheid van het middel ter grootte van een
erwt moet op een vingertop
worden gedaan, op de kin, de wangen, de neus en het voorhoofd worden
gedept en dan voorzichtig
over het gehele gezicht worden uitgesmeerd.
Een behandeling met Treclinac mag niet langer duren dan 12 weken
achter elkaar. Bij continuering
moet de behandeling eerst worden geëvalueerd. Mogelijk zijn tot
enkele weken na het begin van de
behandeling geen therapeutische verbeteringen waar te nemen.
Bij een gemiste dosis Treclinac moet de patiënt de volgende dosis
toepassen op het gebruikelijke
tijdstip. Patiënten mogen geen dubbele dosis gebruiken om een
vergeten dosis in te halen.
_Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar _
Treclinac wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar,
aangezien de veiligheid en
werkzaamheid van Treclinac bij kinderen niet is aangetoond.
2
_Gebruik bij ouderen (> 65 jaar) _
De veiligheid en werkzaamheid van