TRAZİMERA 150 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET

Pajjiż: Turkija

Lingwa: Tork

Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredjent attiv:

Trastuzumab

Disponibbli minn:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

Kodiċi ATC:

L01FD01

INN (Isem Internazzjonali):

Trastuzumab

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1970-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

1
KULLANMA TALİMATI
TRAZIMERA 150 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK
KONSANTRE İÇIN TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Bir flakon 150 mg trastuzumab içerir. 1 mL konsantre çözelti 21 mg
trastuzumab
içerir. Trastuzumab, Çin Hamster Yumurtalık hücreleri
kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
L-histidin hidroklorid monohidrat, L-histidin, polisorbat 20, sükroz
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TRAZIMERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_TRAZIMERA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_TRAZIMERA NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_TRAZIMERA’NIN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TRAZIMERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TRAZIMERA
etkin
madde
olarak,
bir
monoklonal antikor
olan
trastuzumabı
içermektedir.
Monoklonal antikorlar spesifik proteinlere veya antijenlere
bağlanırlar. Trastuzumab, insan
epidermal
büyüme faktörü 2 (HER2) olarak adlandırılan antijene seçici
olarak bağlanmak üzere
tasarlanmıştır.
HER2,
bazı
kanser
hücrelerinin yüzeyinde
büyük
miktarlarda
bulunur
ve bu
hücrelerin
büyümelerini tetikler. TRAZIMERA HER2’ye bağlandığı zaman, bu
tür hücrelerin
büyümesini
durdurarak ölmelerine yol açar.
Trastuzumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden üretilmiştir.
Her bir TRAZIMERA ambalajı 1 flakon içerir. Bu flakon, infüzyon
(doğrudan damar yolundan damla
şeklinde yapılan uygulama) çözeltisi için, beyaz renkte,
konsantre liyofilize
(dondurulup-kurutulmuş)
toz içerir. Liyofilize toz kullanılmadan önce sulandırılmalı ve
seyreltilmelidir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNK

Karatteristiċi tal-prodott

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRAZIMERA 150 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak
Konsantre İçin Toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 150 mg trastuzumab içerir. Her 1 mL sulandırılmış
TRAZIMERA
konsantre çözeltisi 21 mg trastuzumab içerir.
Trastuzumab, memeli (Çin hamster yumurtalığı) hücre süspansiyon
kültüründen üretilen ve özel viral
inaktivasyon ve uzaklaştırma işlemlerini içeren kromotografi ile
saflaştırılan bir humanize IgGI
monoklonal antikoru kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon konsantresi için liyofilize toz içeren flakon
Beyaz liyofilize toz veya kek.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Meme Kanseri
Metastatik Meme Kanseri (MMK):
TRAZIMERA, HER2’yi yüksek düzeyde eksprese eden (immünohistokimya
ile 3+ veya FISH +)
metastatik meme kanserli hastaların tedavisinde aşağıdaki
durumlarda
endikedir:
a)
Metastatik hastalığı için bir veya daha çok kez kemoterapi gören
hastaların tedavisinde
tek ajan olarak endikedir. Önceki kemoterapi protokolleri, bir taksan
ve antrasiklin içermelidir veya bu
tedavileri almasında kontrendikasyon olmalıdır. Hormon reseptörü
pozitif ise hormonal tedavi altında
progresyon olması veya hastanın tedavi almasında kontrendikasyon
olması gerekmektedir.
b)
Metastatik hastalığı için kemoterapi görmemiş ve antrasiklin
tedavisinin uygun olmadığı hastaların
tedavisinde paklitaksel ile kombine olarak.
c)
Metastatik
hastalığı
için
kemoterapi
görmemiş
hastaların
tedavisinde dosetaksel ile kombine
olarak.
Bu belge, güvenli elekt