Trazec
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-08-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-08-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-08-2009
Ingredjent attiv:
nateglinidas
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Ltd.
Kodiċi ATC:
A10BX03
INN (Isem Internazzjonali):
nateglinide
Grupp terapewtiku:
Narkotikai, vartojami diabetu
Żona terapewtika:
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Nateglinidas skiriamas kartu su metforminu 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems netinkamai kontroliuojama, nepaisant to, kad maksimaliai toleruojama metformino dozė.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-04-03
Fuljett ta 'informazzjoni
Vaistinis preparatas neberegistruotas
37
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
38
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TRAZEC 60 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
TRAZEC 120 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
TRAZEC 180 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Nateglinidas
PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ
INFORMACINĮ LAPELĮ.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti net
tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
-
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda
šiame lapelyje neminėtas šalutinis
poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS:
1.
Kas yra Trazec ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Trazec
3.
Kaip vartoti Trazec
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Trazec
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA TRAZEC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Trazec – tai vaistas cukraus (gliukozės) kiekiui kraujyje mažinti.
Jį reikia išgerti (šie vaistai dar
vadinami geriamaisiais vaistais nuo diabeto).
Trazec skiriama žmonėms, sergantiems 2-ojo tipo diabetu. (Šio tipo
diabetas dar vadinamas nuo
insulino nepriklausomu diabetu.)
Insulinas – tai medžiaga, kurią gamina žmogaus organas, vadinamas
kasa. Jis padeda sumažinti
cukraus kiekį kraujyje, ypač po valgio. Pacientų, sergančių 2-ojo
tipo diabetu, organizmas gali
nepradėti greitai ga
minti insulino po valgio. Trazec skatina kasą greitai pradėti
gaminti insuliną. Tai
padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje po valgio.
Gydytojas paskirs Trazec kartu su kitu geriamuoju vaistu nuo diabeto,
kurio sudėtyje yra metformino.
Išgertos Trazec tabletės greitai pradeda veikti ir iš organizmo
greitai išsiskiria.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRAZEC
Tiksliai laikykitės visų gydytojo ar vaistininko nurodymų, net jei
jie skiria
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TRAZEC 60 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg nateglinido.
Pagalbinės medžiagos:
Laktozės monohidratas: 141,5 mg tabletėje.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Plėvele dengta tabletė
60 mg rausvos, apvalios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių
vienoje pusėje pažymėta “NVR”, kitoje –
“TS”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Nateglinido skiriama kartu su metforminu sudėtiniam 2-ojo tipo
diabetu sergančiųjų pacientų, kurių
ligą nepakankamai sureguliuoja didžiausia toleruojama vieno
metformino dozė, gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Nateglinidą reikėtų gerti 1–30 min. prieš valgį (paprastai
prieš pusryčius, pietus ir vakarienę).
Nateglinido dozavimą turėtų nustat
yti gydytojas, priklausomai nuo paciento poreikio.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 60 mg 3 kartus per parą prieš
valgį, ypač pacientams, kurių HbA
1c
yra artimas tiksliniam. Šią dozę galima didinti iki 120 mg 3 kartus
per parą.
Dozė turėtų būti koreguojama pagal periodiškai nustatomą
glikozilinto hemoglobino (HbA
1c
) rodiklį.
Pagrindinis gydomasis Trazec poveikis – mažinti gliukozės kiekį
valgant (veikia HbA
1c
), gydomąjį
vaisto poveikį taip pat galima tikrinti pagal gliukozės kiekį
praėjus 1–2 val. po valgio.
Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 180 mg, vartojama tris
kartus per parą prieš tris
svarbiausius valgymus.
Specifinės pacientų grupės
_Senyvi žmonės _
Klinikinė patirtis gydant vyresnius kaip 75 metų žmones yra ribota.
_Vaikai ir paaugliai _
Nėra duomenų apie nateglinido vartojimą jaunesniems kaip 18 metų
asmenims, todėl jiems šio vaisto
vartoti nerekomenduojama.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
_Pacientai, kuriems yra pablogėjusi kepenų funkcij
Aqra d-dokument sħiħ
