TRAVOPROST/TIMOLOL ARISTO 40 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION

Country: Spanja

Lingwa: Spanjol

Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredjent attiv:

TRAVOPROST; TIMOLOL MALEATO

Disponibbli minn:

ARISTO PHARMA IBERIA S.L.

Kodiċi ATC:

S01ED51

INN (Isem Internazzjonali):

TRAVOPROST; TIMOLOL MALEATO

Dożaġġ:

40 microgramos/ml + 5 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

COLIRIO EN SOLUCIÓN

Kompożizzjoni:

TRAVOPROST 40 microgramos; TIMOLOL MALEATO 5 mg

Rotta amministrattiva:

VÍA OFTÁLMICA

Tip ta 'preskrizzjoni:

con receta

Żona terapewtika:

Timolol, combinaciones con

Sommarju tal-prodott:

TRAVOPROST/TIMOLOL AMG LABS 40 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 Frasco de 2.5 ml Autorizado 21/07/2017 Sin notificación de comercialización

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Anulado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-07-22

Fuljett ta 'informazzjoni

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRAVOPROST/TIMOLOL ARISTO 40 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN
SOLUCIÓN
travoprost/timolol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Travoprost/Timolol Aristo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Travoprost/Timolol Aristo
3.
Cómo usar Travoprost/Timolol Aristo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Travoprost/Timolol Aristo
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TRAVOPROST/TIMOLOL ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Travoprost/Timolol Aristo colirio en solución es una asociación de
dos sustancias activas (travoprost y
timolol). Travoprost es un análogo de las prostaglandinas que actúa
aumentando el flujo de salida del
fluido acuoso del ojo, y por lo tanto disminuye la presión en el ojo.
Timolol es un betabloqueante que actúa
reduciendo la formación de fluido en el interior del ojo. Las dos
sustancias actúan juntas para reducir la
presión en el interior del ojo.
Travoprost/Timolol Aristo colirio se utiliza para tratar la presión
elevada de los ojos en adultos, incluidos
pacientes de edad avanzada. Esta presión puede dar lugar a una
enfermedad llamada glaucoma.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TRAVOPROST/TIMOLOL
ARISTO
NO USE TRAVOPROST/TIMOLOL:

si es alérgico a travoprost, timolol, o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6 ).

Si es alérgico a las prosta

Karatteristiċi tal-prodott

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Travoprost/Timolol Aristo 40 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en
solución.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de
timolol (como maleato de timolol).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada ml de solución contiene 150 microgramos de cloruro de
benzalconio y 5 mg hidroxiestearato de
macrogolglicerol 40 (aceite de ricino polioxil hidrogenado), (ver
sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución (colirio).
Solución acuosa incolora y transparente, prácticamente libre de
partículas.
pH: 5.5 - 7.0
Osmolaridad: 252 – 308 mOsmol/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Travoprost/timolol está indicado en adultos para la reducción de la
presión intraocular (PIO) en pacientes
con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que responden
de forma insuficiente a los
betabloqueantes o análogos de prostaglandinas oftálmicos (ver
sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada
La dosis es de una gota de travoprost/timolol en el saco conjuntival
del ojo(s) afectado(s) una vez al día por
la mañana o por la noche. Debe administrarse cada día a la misma
hora.
Si se olvida una dosis, debe continuarse el tratamiento con la
siguiente dosis, tal como estaba planificado.
La dosis no debe sobrepasar de una gota diaria en el ojo(s)
afectado(s).
Poblaciones especiales
Insuficiencia hepática y renal
No se han realizado estudios con travoprost/timolol ni con timolol 5
mg/ml colirio en pacientes con
insuficiencia hepática o renal.
Travoprost se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de
leve a grave y en pacientes con
insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan
sólo 14 ml/min). No fue necesario un
ajuste de la dosis en estos pacientes.
Es poco probable que pacientes con insuficiencia hepática o