TRANALEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Spanja

Lingwa: Spanjol

Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredjent attiv:

NALTREXONA HIDROCLORURO

Disponibbli minn:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Kodiċi ATC:

N07BB04

INN (Isem Internazzjonali):

NALTREXONE HYDROCHLORIDE

Dożaġġ:

50 mg

Għamla farmaċewtika:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Kompożizzjoni:

NALTREXONA HIDROCLORURO 50 mg

Rotta amministrattiva:

VÍA ORAL

Tip ta 'preskrizzjoni:

con receta

Żona terapewtika:

Naltrexona

Sommarju tal-prodott:

NALTREXONA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos Autorizado 25/04/2011 No Comercializado - NALTREXONA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 25/04/2011 Comercializado

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2011-04-25

Fuljett ta 'informazzjoni

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRANALEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Hidrocloruro de naltrexona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Tranalex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tranalex
3. Cómo tomar Tranalex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tranalex
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TRANALEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo, hidrocloruro de naltrexona, pertenece al grupo de
medicamentos “otros
medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso; medicamentos
usados en trastornos adictivos”.
PARA QUÉ SE UTILIZA TRANALEX
Tranalex se utiliza en combinación con otros medicamentos o
tratamientos para ayudar a personas
dependientes de drogas como la heroína (opiáceos) a superar su
adicción. También está indicado como
tratamiento de apoyo para mantener la abstinencia (auto privación) de
pacientes dependientes del alcohol.
Tranalex actúa bloqueando receptores en el cerebro para anular la
acción de los opiáceos. Los pacientes ya
no experimentarán la euforia que experimentaban anteriormente tras el
consumo de opiáceos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TRANALEX
NO TOME TRANALEX
• si es alérgico a hidrocloruro de naltrexona o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)_. _
• si sufre dependencia a los opiáceos o si sigue un tratamiento que
implica abstinencia (ab

Karatteristiċi tal-prodott

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de
hidrocloruro de naltrexona.
Excipiente(s) con efecto conocido: cada comprimido recubierto con
película contiene 192,85 mg de
lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, biconvexos,
ovalados, con una ranura en una
cara y lisos en la otra.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Indicado como tratamiento complementario para mantener la abstinencia
en el marco de un programa
de tratamiento exhaustivo (incluida la orientación psicológica) de
pacientes desintoxicados que han
sido dependientes de opiáceos (ver secciones 4.2 y 4.4) o
dependientes del alcohol.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
USO EN ADULTOS
El tratamiento con hidrocloruro de naltrexona deberá ser iniciado y
supervisado por médicos
adecuadamente cualificados.
Tratamiento de la dependencia a opiáceos
La dosis inicial de hidrocloruro de naltrexona debe ser de 25 mg
(medio comprimido) para los
pacientes dependientes de opiáceos, seguida de la dosis habitual de
un comprimido al día (50 mg de
hidrocloruro de naltrexona).
El olvido de una dosis se puede compensar proporcionando 1 comprimido
al día cada día hasta la
siguiente administración habitual de la dosis.
La administración de hidrocloruro de naltrexona a personas
dependientes de opiáceos puede provocar
síntomas de abstinencia potencialmente mortales. Los pacientes de
quienes se sospeche el consumo o
adicción a opiáceos deben someterse a una prueba de provocación con
naloxona (ver sección 4.4), a
menos que pueda demostrarse que el paciente no ha tomado opiáceos
durante un periodo de 7 a 10
días (análisis de orina) antes del inicio del tratamiento con
hidrocloruro d