Country: Portugall
Lingwa: Portugiż
Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Tramadol
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
N02AX02
Tramadol
100 mg/ml
Gotas orais, solução
Tramadol, cloridrato 100 mg/ml
Via oral
Frasco 1 unidade(s) - 10 ml
2.12 - Analgésicos estupefacientes
MSRM
Genérico
tramadol
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 2668986 CNPEM: 50016733 CHNM: 10021950 Comercializado
Autorizado
1996-10-31
APROVADO EM 25-02-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Tramadol Ciclum 100 mg/ml gotas orais, solução em frasco conta-gotas Cloridrato de tramadol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Tramadol Ciclum e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Ciclum 3. Como tomar Tramadol Ciclum 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Tramadol Ciclum 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Tramadol Ciclum e para que é utilizado O tramadol, substância ativa do Tramadol Ciclum, é um analgésico (para combater a dor) pertencente à classe dos opiáceos que atuam no sistema nervoso central. Alivia a dor agindo em células nervosas específicas da espinal medula e cérebro. Tramadol Ciclum está indicado no tratamento da dor moderada a intensa. 2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Ciclum Não tome Tramadol Ciclum - se tem alergia (hipersensibilidade) ao Tramadol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - em caso de intoxicação aguda pelo álcool, medicamentos que induzem sono, medicamentos para combater a dor ou outros medicamento psicotrópicos (medicamentos que atuam sobre o humor e as emoções); - se está a tomar inibidores da MAO (medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tomou estes nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadol Ciclum (ver “outros medicamentos e T Aqra d-dokument sħiħ
APROVADO EM 25-02-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Tramadol Ciclum 100 mg/ml Gotas orais, solução 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução oral contém 100 mg de cloridrato de tramadol. Excipiente(s) com efeito conhecido: Sacarose - 200 mg/ml Propilenoglicol - 150 mg/ml Óleo de rícino hidrogenado - 1 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gotas orais, solução Líquido límpido, transparente a ligeiramente amarelo com aspecto ligeiramente viscoso. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da dor moderada a intensa. 4.2 Posologia e modo de administração A posologia deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade do doente. Deve geralmente ser escolhida a dose analgésica eficaz mais baixa. Não se devem exceder doses diárias de 400 mg de princípio ativo, exceto em circunstâncias clínicas especiais. Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade: Salvo indicação médica contrária, a dose habitual de Tramadol Ciclum gotas é: - frasco de 10 ml com conta-gotas: 50-100 mg (20 - 40 gotas), de 6/6 horas ou de 8/8 horas, devendo ser ajustada à resposta. APROVADO EM 25-02-2022 INFARMED - frascos de 30 e 100 ml com bomba doseadora: 50-100 mg (4 - 8 bombadas), de 6/6 horas ou de 8/8 horas, devendo ser ajustada à resposta. 4 bombadas < > 0,5 ml < > 20 gotas A solução deve ser diluída num pouco de líquido ou adicionada a uma pequena quantidade de açúcar, podendo ser tomada durante ou fora das refeições. No entanto doses de 800 mg/dia no pós-operatório, ou mesmo superiores em casos de dor oncológica, são bem tolerados. A administração de Tramadol Ciclum não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afeção venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder- se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se e, Aqra d-dokument sħiħ