Country: Slovenja
Lingwa: Sloven
Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Trabektedin
L01CX01
Trabektedin
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Trabektedin 0,25 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
H
trabektedin
Pakiranje :škatla z 1 vialo (z zaščitnim ovojem ali brez njega) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
NL/H/5282/001-002/IA IN /002/G – v2 1 NAVODILO ZA UPORABO NL/H/5282/001-002/IA IN /002/G – v1 2 JAZMP-IA/002/G-16.11.2022 NAVODILO ZA UPORABO TRABEKTEDIN TEVA 0,25 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE TRABEKTEDIN TEVA 1 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE trabektedin PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Trabektedin Teva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Trabektedin Teva 3. Kako se daje zdravilo Trabektedin Teva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Trabektedin Teva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO TRABEKTEDIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Trabektedin Teva vsebuje učinkovino trabektedin. Zdravilo Trabektedin Teva je zdravilo proti raku, ki deluje tako, da preprečuje razmnoževanje celic tumorja. Zdravilo Trabektedin Teva se uporablja za zdravljenje bolnikov z napredovalim sarkomom mehkega tkiva, če prejšnja zdravila niso učinkovala, ali če za bolnika njihova uporaba ni primerna. Sarkom mehkega tkiva je maligno obolenje, ki se začne v mehkem tkivu, kot so mišice, maščoba ali drugo tkivo (na primer hrustanec ali žile). Zdravilo Trabektedin Teva v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD: drugo zdravilo proti raku) se uporablja za zdravljenje bolnic s karcinomom jajčnika, ki se je po vsaj 1 predhodnem zdravljenju ponovil, in ki niso občutljive na zdravila proti raku, ki vsebujejo spojine platine. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO TRABEKTEDIN TEVA Zdravila Trabektedin Teva ne smete prejeti - če ste alergični na trabektedin ali kater Aqra d-dokument sħiħ
NL/H/5282/001-002/DC MAA – v3 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA NL/H/5282/001-002/DC MAA – v3 2 1. IME ZDRAVILA Trabektedin Teva 0,25 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Trabektedin Teva 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA TRABEKTEDIN TEVA 0,25 MG Ena viala praška vsebuje 0,25 mg trabektedina. En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 0,05 mg trabektedina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena viala praška vsebuje 4,65 mg kalija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. TRABEKTEDIN TEVA 1 MG Ena viala praška vsebuje 1 mg trabektedina. En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 0,05 mg trabektedina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena viala praška vsebuje 18,59 mg kalija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bel do umazano bel prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Trabektedin Teva je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim sarkomom mehkega tkiva, po neuspešnem zdravljenju z antraciklini in ifosfamidom, ali pri bolnikih, pri katerih uporaba teh zdravil ni primerna. Podatki o učinkovitosti temeljijo pretežno na bolnikih z liposarkomom in leiomiosarkomom. Zdravilo Trabektedin Teva v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD) je indicirano za zdravljenje bolnic, občutljivih na platino, s ponovljenim karcinomom jajčnikov. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Trabektedin Teva se mora dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije. Uporabo je treba omejiti na usposobljene onkologe ali druge zdravstvene delavce, ki so specializirani za dajanje citotoksičnih zdravil. NL/H/5282/001-002/DC MAA – v3 3 Odmerjanje Za zdravljenje sarkoma mehkega tkiva je priporočeni odmerek 1,5 mg/m 2 površine telesa, apliciran kot intravenska infuzija v roku 24 ur s tritedenskimi presledki med cikli. Za zdravljenje karcinoma jajčnikov se zdravilo Trabekt Aqra d-dokument sħiħ